Decreto Ministeriale

Pubblicato: 12/09/1990 In vigore dal: 02/08/1990 Documento ufficiale

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Ministeriale 258/1990 disciplina l'adeguamento dei presidi sanitari antiparassitari alle nuove norme europee sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. Si applica a tutti i titolari di registrazioni di presidi sanitari già autorizzati che devono conformarsi alle disposizioni del DPR 223/1988, il quale recepisce le direttive CEE in materia. L'obbligo principale è la riclassificazione dei prodotti sulla base della tossicità acuta entro 90 giorni dall'entrata in vigore del decreto, utilizzando criteri specifici legati ai valori di DL50 (dose letale) e CL50 (concentrazione letale). I titolari devono inviare la documentazione relativa alla classificazione al Ministero della Sanità - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione. Per i presidi contenenti sostanze specifiche (indicate nell'allegato 1), è consentito utilizzare il metodo di calcolo anziché prove sperimentali, purché rispettino le classi e i valori di tossicità indicati. In caso di dubbi sulla correttezza della classificazione, il Ministero può richiedere prove tossicologiche supplementari per sostituire il calcolo.

DECRETO MINISTERIALE n. 258/1990 # DECRETO MINISTERIALE 2 agosto 1990, n. 258 ## Regolamento per l'adeguamento dei presidi sanitari alle norme sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi degli articoli 7 e 10 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223. IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visti gli articoli 5, lettera h) e 6 della legge 30 aprile 1962 n. 283 , modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441 ; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255 , concernente il regolamento sui fitofarmaci e presidi delle derrate alimentari immagazzinate; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 , relativo all'attuazione delle direttive CEE n. 78/631 , n. 81/187 e n. 84/291 , concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari); Visto, in particolare, l'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988 , che prevede che il Ministro della sanità, con proprio decreto, da emanarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica stesso, detta le necessarie norme per l'adeguamento dei prodotti già autorizzati alle disposizioni nello stesso contenute; Visto, in particolare, l'art. 7, comma 2, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988 , che prevede che con decreto del Ministro della sanità siano stabilite le caratteristiche cui deve corrispondere l'etichettatura dei preparati pericolosi sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentono un'etichettatura conforme a quanto previsto dall'art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica stesso; Vista la legge 29 maggio 1974, n. 256 , concernente la classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze pericolose e dei preparati pericolosi, modificata con decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927 ; Visto, in particolare, l'art. 15 della citata legge n. 256 del 1974 , che prevede che, per l'attuazione delle direttive di armonizzazione in materia di etichettatura dei presidi sanitari, il Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all' art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255 , con proprio decreto apportare le opportune variazioni; Visto il decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985 sulla classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze pericolose, modificato ed integrato con decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555 e con decreto ministeriale 20 dicembre 1989, in attuazione di direttive CEE; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 febbraio 1988, n. 141 , concernente modificazioni all' art. 8 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927 , e recepimento delle direttive CEE n. 83/467 e n. 86/431 che adeguano per la quinta e la settima volta al progresso tecnico la direttiva CEE n. 67/548 sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi; Sentita la commissione consultiva di cui all' art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255 ; Visto l' art. 17, comma 3, della legge n. 400 del 23 agosto 1988 ; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza generale del 26 luglio 1990; Effettuata la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, in forza dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, in data 1 agosto 1990 ; EMANA il seguente regolamento: Art. 1 Classificazione dei presidi sanitari 1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i titolari delle registrazioni di presidi sanitari soggetti, alla data del presente decreto, alle disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 , provvedono alla classificazione dei presidi sanitari sulla base della tossicità acuta secondo i criteri e i metodi di cui all'art. 3 dello stesso decreto del Presidente della Repubblica e all'invio della relativa documentazione al Ministero della sanità - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione. 2. In caso di classificazione basata su metodi sperimentali, questi ultimi devono essere prescelti, ai sensi dell'art. 3, comma 7, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988 , fra quelli di cui all'allegato V del decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985 ), così come integrato dall'allegato II del decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1989 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15 febbraio 1990 ). 3. Per i presidi sanitari contenenti una o più delle sostanze di cui all'allegato 1, è consentita la classificazione mediante il metodo di calcolo di cui, rispettivamente, agli allegati I e II del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988 , purchè le suddivisioni in classi e sottoclassi e i valori di tossicità acuta adottati siano quelli indicati nel citato allegato 1. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Nota all'art. 1: - Il testo del D.P.R. n. 223/1988 è stato pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 146 del 23 giugno 1988 . Il testo del relativo art. 3 è il seguente: "Art. 3 (Classificazione). - 1. Gli antiparassitari sono classificati in base all'effettiva tossicità acuta del preparato, espressa in valore DL50 ottenuto su ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e conigli per via cutanea, oppure in valore CL50 tenuto su ratti mediante una prova di inalazione della durata di quattro ore. 2. Per la DL50 orale servono da riferimento i seguenti valori: a) per preparati solidi escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1) fino a 5 mg/kg di peso corporeo per la categoria degli antiparassitari molto tossici; 2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici; 3) da oltre 50 fino 500 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi; b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie degli antiparassitari molto tossici; 2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici; 3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi. 3. Per la CL50 sevono da riferimento i seguenti valori: a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari molto tossici; b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari tossici; c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari nocivi. 4. I valori di cui al comma 3 si applicano: a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi in commercio in forma di gas liquido nonchè per i prodotti fumiganti e per gli aerosol; b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il diametro delle particelle non supera i 50 micron. 5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui alla lettera b) del comma 4 siano, alla data di entrata in vigore del presente decreto, già in commercio o ne sia in corso l'autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283 , modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441 , e del relativo regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonchè del decreto del Ministro della sanità in data 31 agosto 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979 , ovvero come presidi medico-chirurgici ai sensi dell' art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , essi vengono classificati secondo le disposizioni previste per gli antiparassitari liquidi, di cui al comma 2, lettera b). 6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti attraverso la pelle, ove il valore DL50 per via cutanea sia tale da esigere una classificazione più restrittiva di quella indicata dal valore DL50 per via orale o dal valore CL50 per inalazione, valgono i seguenti valori di riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o su entrambi mediante una prova di penetrazione cutanea: a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici; 2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici; 3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi; b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici; 2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici; 3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi. 7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati nell'allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985 , oppure, ove non previsti, secondo metodi internazionalmente riconosciuti. 8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva possono venire classificati mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati I e III nei seguenti casi: a) quando è evidente che in base ai costituenti essi rientrano nelle categorie 'molto tossicò, 'tossicòe 'nocivò; b) quando si constata che un antiparassitario è molto simile per composizione a un altro antiparassitario già classificato e i dati tossicologici di quest'ultimo sono sufficientemente noti. 9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi probabilità fondate per ammettere che la classificazione ottenuta mediante calcolo non differisca sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la prova biologica di cui al comma 1. 10. Per la classificazione degli antiparassitari contenenti più sostanze attive, destinati esclusivamente ad essere immessi sul mercato nazionale, è consentita la classificazione mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati II e IV, entro i limiti di cui al comma 8. 11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della classificazione, il Ministero della sanità può richiedere di sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma del comma 1. 12. Per classificare gli antiparassitari possono essere presi in considerazione dati tossicologici supplementari nei seguenti casi: a) quando i fatti inducono a supporre che un antiparassitario rappresenti un pericolo per l'uomo nel senso che il suo normale impiego potrebbe causare danni alla salute; b) quando è dimostrato che, per un determinato antiparassitario, il ratto non è l'animale più indicato per la prova e che, invece, un'altra specie è manifestamente più sensibile o ha reazioni più simili a quelle dell'uomo; c) quando non è opportuno per la classificazione basarsi principalmente sui valori DL50 ottenuti per via orale o mediante prova di penetrazione cutanea dell'antiparassitariocome in taluni casi per gli aerosol, per altre preparazioni particolari, per i prodotti in polvere e per i prodotti fumiganti. 13. Nel caso in cui sia possibile stabilire che l'antiparassitario è meno tossico o nocivo di quanto la tossicità dei suoi componenti lasci supporre, si procede alla classificazione tenendo conto anche di questo elemento".

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