Decreto Ministeriale

Pubblicato: 26/07/2010 In vigore dal: 16/04/2010 Documento ufficiale

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Ministeriale 116/2010 stabilisce il regolamento completo per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi e parti di organi prelevati da donatori viventi in Italia. Si applica a tutto il personale sanitario coinvolto in queste procedure, dai chirurghi ai coordinatori dei centri trapianti, e riguarda sia i trapianti renali che i trapianti parziali di fegato. Il decreto fissa come principio cardine che il personale sanitario deve osservare tutte le misure previste dallo stato della scienza e della tecnica medica, proteggendo la dignità, la personalità e la salute del donatore vivente senza esporre quest'ultimo a rischi ingiustificati. Un aspetto rilevante è che l'attività di trapianto da donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo rispetto ai trapianti da donatore cadavere, il che significa che non deve ridurre o compromettere l'attività ordinaria di prelievo da cadavere. Il decreto nasce dall'esperienza maturata nel corso degli anni e dalle acquisizioni scientifiche, prevedendo che i centri trapianti debbano rispettare standard di qualità specifici e sottoporsi a valutazioni periodiche per mantenere l'autorizzazione allo svolgimento di queste attività.

DECRETO n. 116/2010 # DECRETO 16 aprile 2010, n. 116 ## Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente. (10G0137) IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto l' articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458 , recante «Trapianto di rene tra persone viventi», in particolare l'articolo 8, che demanda al Ministero della sanità di concerto con il Ministro per il lavoro e la previdenza sociale, l'emanazione di un regolamento di esecuzione della legge stessa; Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483 , recante «Norme per consentire il trapianto parziale di fegato», in particolare l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458 ; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91 , recante «Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti» ed in particolare l'articolo 8, che, al comma 1, istituisce presso l'Istituto superiore di sanità il Centro nazionale per i trapianti il quale, ai sensi del comma 6, lettera d), definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3 , «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», in base alla quale le materie riguardanti la tutela della salute rientrano nella legislazione concorrente e pertanto spettano alla potestà legislativa delle regioni eccezion fatta per la determinazione dei principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato; Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 28 marzo 2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali per la concessione temporanea dell'autorizzazione allo svolgimento dell'attività di trapianto di fegato da vivente»; Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15 luglio 2003, dell' 11 marzo 2004, del 21 luglio e 22 settembre 2005, del 23 ottobre 2007, del Consiglio superiore di sanità, che sulla base dei risultati annualmente ottenuti ha progressivamente rimodulato i criteri prestabiliti introducendo ulteriori parametri sempre più adeguati alla verifica e alla valutazione degli standard di qualità sull'attività di trapianto di fegato da donatore vivente, in funzione dei quali è stata rilasciata o confermata ai centri l'autorizzazione allo svolgimento dell'attività rispettivamente per gli anni 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006; Tenuto conto che l'attività di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente conserva carattere aggiuntivo e non sostitutivo dell'attività di trapianto da donatore cadavere; Considerati i risultati conseguiti e l'esperienza maturata nel corso degli anni grazie anche alle acquisizioni scientifiche e al continuo perfezionamento delle tecniche operatorie; Rilevata la necessità di provvedere alla definizione della cornice complessiva regolante lo svolgimento dell'attività di trapianto da donatore vivente consentita dalla legge; Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto dal Centro nazionale trapianti; Acquisito su detto schema di regolamento il parere del Consiglio superiore di sanità espresso nella seduta del 9 aprile 2008; Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni espresso nella seduta dell'8 aprile 2009; Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso in data 9 novembre 2009; Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010 con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988 , lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Principi guida 1. Il personale sanitario che, a vario titolo, partecipa all'attività di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente è tenuto ad osservare tutte le misure previste dallo stato della scienza e della tecnica medica e a proteggere la dignità e la personalità del donatore vivente senza mettere in pericolo la sua salute. 2. L'attività di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo dell'attività di trapianto da donatore cadavere. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Si riporta il testo dei commi 3 e 4 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri). «3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.». Note all'art. 1: - Si riporta il testo degli articoli 11 e 12 della legge 1° aprile 1999, n. 91 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti): «Art. 11 (Coordinatori dei centri regionali e interregionali). - 1. Le attività dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei trapianti. 2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale è coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive regioni.». «Art. 12 (Coordinatori locali). - 1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza. 2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità stabilite dalle regioni: a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui all'art. 7, al Centro regionale o interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi; b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo; c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori; d) ad organizzare attività di informazione, di educazione e di crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza. 3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo. 4. Per l'attuazione dell'art. 11 e del presente articolo è autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a decorrere dal 1999.».

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