Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 79/1992

Attuazione della direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia.

Pubblicato: 13/02/1992 In vigore dal: 27/01/1992 Documento ufficiale

Quali sono le procedure e i termini per la determinazione del prezzo delle specialità medicinali secondo il Decreto Legislativo 79/1992?

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Il Decreto Legislativo 79/1992 disciplina il processo di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano in Italia, attuando la direttiva europea 89/105/CEE sulla trasparenza. La normativa si applica ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci, che devono presentare domanda di determinazione del prezzo al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici. Il Comitato ha novanta giorni per decidere; se non decide entro questo termine, il richiedente può commercializzare il prodotto al prezzo proposto. La procedura prevede anche la possibilità di presentare domanda prima del rilascio dell'autorizzazione ministeriale, allegando documentazione della conclusione favorevole delle valutazioni tecniche. Se la domanda iniziale contiene informazioni insufficienti, il Comitato richiede integrazioni e ha altri novanta giorni dalla ricezione di queste per decidere. Infine, il prezzo determinato deve essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale entro cinque giorni dalla scadenza del termine.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 79

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 79/1992

# DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 79

##   Attuazione  della  direttiva 89/105/CEE riguardante la  trasparenza
delle  misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita'
medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di
assicurazione malattia.


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 58 della legge 29 dicembre 1990, n. 428 , recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 , riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialit&agrave; medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , recante recepimento delle direttive della Comunit&agrave; economica europea in materia di specialit&agrave; medicinali; Visto il provvedimento n. 29 del Comitato interministeriale dei prezzi, adottato con deliberazione del 2 ottobre 1990; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 gennaio 1992; Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanit&agrave;; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 Determinazione del prezzo delle specialit&agrave; medicinali 1. Il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio, concessa dal Ministero della sanit&agrave;, presente al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici - la domanda di determinazione del prezzo di ciascuna specialit&agrave; medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati. 2. Il comitato determina il prezzo di ciascuna specialit&agrave; medicinale e lo notifica all'interessato. In mancanza di una decisione entro il termine di novanta giorni dal ricevimento della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto. In ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del prezzo unitamente agli elementi identificativi della specialit&agrave; medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla scadenza del termine. 3. Se la domanda di determinazione del prezzo contiene elementi ed informazioni insufficienti o non adeguatamente motivati, il Comitato interministeriale dei prezzi notifica al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al richiedente. In mancanza di tale decisione entro il suddetto termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto con le stesse modalit&agrave; di cui al comma 2. 4. L'interessato pu&ograve; presentare la domanda di cui al comma 1 anche prima del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialit&agrave; medicinale, purch&egrave; alleghi copia dell'atto del Ministero della sanit&agrave; che comunica la conclusione, con esito favorevole, delle valutazioni tecniche relative alla domanda di autorizzazione. 5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4 l'interessato non pu&ograve; porre in commercio la specialit&agrave; medicinale al prezzo determinato dal Comitato se il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio &egrave; difforme dalla comunicazione del Ministero della sanit&agrave; prevista dallo stesso comma. In tal caso l'interessato deve presentare domanda ai sensi del comma 1. 6. Con delibera del Comitato interministeriale dei prezzi, sentito il Ministero della sanit&agrave;, sono determinati i criteri in base ai quali la domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialit&agrave; medicinale comporta la necessit&agrave; di una nuova determinazione del prezzo, conformemente a quanto stabilito dal comma 1. In prima applicazione il provvedimento &egrave; adottato entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

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Il Decreto Legislativo 79/1992 è il riferimento normativo per la determinazione amministrativa dei prezzi dei farmaci, la trasparenza delle misure di pricing e l'inclusione nei regimi di assicurazione malattia. Aziende farmaceutiche e consulenti devono conoscere i termini procedurali, il ruolo del Comitato interministeriale dei prezzi, i criteri di valutazione e le modalità di pubblicazione ufficiale per garantire conformità alle disposizioni sulla fissazione dei prezzi delle specialità medicinali.