Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 540/1992

Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.

Pubblicato: 11/01/1993 In vigore dal: 30/12/1992 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Decreto Legislativo 540/1992 in materia di etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali?

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Il Decreto Legislativo 540/1992 attua in Italia la direttiva europea 92/27/CEE e disciplina le modalità di etichettatura e redazione del foglietto illustrativo per i medicinali destinati all'uso umano. La normativa si applica a tutti i produttori, distributori e commercianti di farmaci che operano nel territorio italiano, stabilendo requisiti obbligatori per l'informazione al paziente e l'identificazione del prodotto. In pratica, il decreto prevede che ogni medicinale deve riportare sull'etichetta e nel foglietto illustrativo informazioni essenziali come il nome del farmaco, i principi attivi, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le modalità di utilizzo, garantendo che il paziente disponga di tutte le informazioni necessarie per un uso sicuro e consapevole. Per le aziende farmaceutiche e i distributori, la conformità a questa normativa è fondamentale per l'immissione in commercio dei medicinali e rappresenta un obbligo di compliance normativa che incide sulla responsabilità civile e penale dell'impresa.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 540/1992

# DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540

##   Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed
il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489 , recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/27/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992 ; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanit&agrave;, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

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Il Decreto Legislativo 540/1992 è il riferimento principale per etichettatura medicinali, foglietto illustrativo e informazioni al paziente secondo la direttiva 92/27/CEE. Aziende farmaceutiche, distributori e farmacie consultano questa normativa per conformità normativa, responsabilità del produttore e obblighi di trasparenza informativa sui farmaci per uso umano.