Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 538/1992

Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano.

Pubblicato: 11/01/1993 In vigore dal: 30/12/1992 Documento ufficiale

Qual era l'oggetto del Decreto Legislativo 538/1992 e quale normativa lo ha sostituito?

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Il Decreto Legislativo 538/1992 era stato emanato per recepire la direttiva europea 92/25/CEE e disciplinava la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano in Italia. Questo decreto stabiliva le regole e i requisiti che i distributori grossisti dovevano rispettare per operare legalmente nel settore farmaceutico, includendo aspetti come le autorizzazioni, i controlli di qualità e le modalità di stoccaggio e trasporto dei farmaci. Tuttavia, il provvedimento è stato completamente abrogato dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che ha introdotto una nuova disciplina più moderna e aggiornata sulla distribuzione dei medicinali. Il D.Lgs. 219/2006 ha sostituito integralmente la normativa precedente, adeguandola agli sviluppi della legislazione farmaceutica europea e nazionale e introducendo disposizioni più stringenti in materia di tracciabilità, sicurezza e controllo dei farmaci.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 538

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 538/1992

# DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 538

##   Attuazione   della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione
all'ingrosso dei medicinali per uso umano.

Art. 1 (( PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

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Il Decreto Legislativo 538/1992 rappresentava il quadro normativo storico per la distribuzione all'ingrosso di medicinali, disciplinando autorizzazioni distributive, requisiti strutturali e obblighi di controllo qualitativo. Professionisti del settore farmaceutico e consulenti normativi lo consultavano per comprendere le regole sulla logistica farmaceutica, la conservazione dei medicinali e gli adempimenti amministrativi, fino alla sua abrogazione con il D.Lgs. 219/2006 che ha modernizzato la disciplina con nuove disposizioni su tracciabilità e farmacovigilanza.