Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 507/1992

Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

Pubblicato: 30/12/1992 In vigore dal: 14/12/1992 Documento ufficiale

Qual è l'oggetto del Decreto Legislativo 507/1992 e a quali dispositivi medici si applica?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 507/1992 rappresenta l'attuazione in Italia della direttiva europea 90/385/CEE e disciplina i dispositivi medici impiantabili attivi. Si tratta di una normativa tecnico-sanitaria che stabilisce i requisiti e le procedure per l'immissione in commercio di questi dispositivi, come pacemaker, defibrillatori e altri impianti elettronici. La norma riguarda produttori, distributori e strutture sanitarie che utilizzano tali dispositivi, definendo standard di sicurezza, efficacia e tracciabilità. Aspetto rilevante è che il decreto è stato successivamente modificato dal D.Lgs. 137/2022, con disposizioni transitorie che mantengono in vigore alcune norme fino al 27 maggio 2025 per garantire l'applicazione corretta durante il passaggio normativo.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 14 dicembre 1992, n. 507

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 507/1992

# DECRETO LEGISLATIVO 14 dicembre 1992, n. 507

##   Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle  legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi.


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 39 della legge 19 febbraio 1992, n. 142 , recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 , concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 10 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie, della sanit&agrave; e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 ((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((5)) -------------- AGGIORNAMENTO (5) Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

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Il D.Lgs. 507/1992 è il riferimento principale per la regolamentazione dei dispositivi medici impiantabili attivi, marcatura CE, conformità tecnica e procedure di autorizzazione. Aziende del settore biomedicale, ospedali e distributori di dispositivi medici lo consultano per conformità normativa, responsabilità del fabbricante e obblighi di vigilanza post-commercializzazione.