Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 46/1997

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

Pubblicato: 06/03/1997 In vigore dal: 24/02/1997 Documento ufficiale

Qual è l'oggetto del Decreto Legislativo 46/1997 e quale direttiva europea recepisce?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 46/1997 rappresenta lo strumento normativo italiano di attuazione della direttiva europea 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Questo decreto disciplina la regolamentazione, la commercializzazione e l'utilizzo dei dispositivi medici nel territorio italiano, stabilendo i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione che tali prodotti devono rispettare. Il decreto si applica a tutti i soggetti che producono, importano, distribuiscono o commercializzano dispositivi medici, indipendentemente dalle loro dimensioni, e riguarda sia le aziende manifatturiere che gli operatori sanitari e i distributori. In pratica, il decreto prevede l'obbligo di conformità ai requisiti essenziali, l'implementazione di sistemi di qualità, la marcatura CE, la documentazione tecnica e la notificazione agli organismi notificati competenti, a seconda della classe di rischio del dispositivo. È importante sottolineare che, sebbene il testo originario sia stato in parte abrogato dal D.Lgs. 137/2022, alcune disposizioni relative ai dispositivi medici rimangono in vigore fino al 27 maggio 2025 per garantire la continuità applicativa durante il periodo di transizione normativa.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 46/1997

# DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46

##   Attuazione della direttiva 93/42/CEE  concernente i dispositivi
medici.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 , legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 , concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615 , di attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 , in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilit&agrave; elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni; Visto l' articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanit&agrave; e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11)) ------------- AGGIORNAMENTO (11) Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

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Il D.Lgs. 46/1997 è il riferimento principale per chi opera nel settore dei dispositivi medici e necessita di informazioni su conformità normativa, marcatura CE, requisiti essenziali e organismi notificati. Aziende produttrici, distributori e consulenti tecnici lo consultano per comprendere obblighi di qualità, documentazione tecnica, classificazione dei dispositivi e procedure di immissione in commercio secondo la direttiva 93/42/CEE.