Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 332/2000

Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Pubblicato: 17/11/2000 In vigore dal: 08/09/2000 Documento ufficiale

Qual è l'oggetto del Decreto Legislativo 332/2000 e a quali dispositivi si applica?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 332/2000 attua in Italia la direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), ovvero tutti quei dispositivi utilizzati per esami diagnostici effettuati al di fuori dell'organismo umano, come test di laboratorio, analisi del sangue e kit diagnostici. La normativa si applica a produttori, distributori e utilizzatori di questi dispositivi, stabilendo i requisiti essenziali di sicurezza, efficacia e qualità che devono rispettare per essere immessi sul mercato italiano ed europeo. Il decreto prevede in pratica l'obbligo di conformità ai requisiti tecnici, la marcatura CE, la documentazione tecnica, la tracciabilità e la segnalazione di incidenti, garantendo che i dispositivi diagnostici siano affidabili e sicuri per pazienti e operatori. È importante sottolineare che l'articolo 1 è stato abrogato dal D.Lgs. 138/2022, anche se alcune disposizioni relative a specifici dispositivi restano in vigore per le applicazioni transitorie previste dal nuovo regolamento europeo.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 332/2000

# DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332

## Attuazione   della   direttiva   98/79/CE   relativa  ai  dispositivi
medico-diagnostici in vitro.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526 ; Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 , relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e successive modificazioni; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 agosto 2000; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della sanit&agrave;, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4) Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 , ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000 , relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

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Il D.Lgs. 332/2000 è il riferimento normativo per dispositivi medico-diagnostici in vitro, marcatura CE, requisiti essenziali di sicurezza e conformità europea. Aziende produttrici, distributori e laboratori diagnostici lo consultano per comprendere obblighi di documentazione tecnica, tracciabilità, farmacovigilanza e immissione in commercio di IVD. La normativa interseca regolamentazione sanitaria, responsabilità del produttore e conformità alle direttive europee.