Decreto Legislativo

Pubblicato: 16/05/1997 In vigore dal: 24/04/1997 Documento ufficiale

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 126/1997 attua in Italia le direttive europee sulla regolamentazione dei prodotti cosmetici, imponendo obblighi rigorosi ai produttori e fornitori di materie prime. In primo luogo, le aziende devono fornire informazioni dettagliate sulle specifiche fisicochimiche, microbiologiche e tossicologiche delle materie prime utilizzate, nonché sul profilo di irritabilità e allergenicità del prodotto finito. Il decreto prevede che la responsabilità della valutazione della sicurezza sia affidata a un valutatore qualificato (direttore tecnico) con competenze specifiche riconosciute a livello europeo. Per quanto riguarda l'etichettatura, le aziende devono dichiarare correttamente l'elenco completo degli ingredienti sulle confezioni, con possibilità di richiedere la non iscrizione di alcuni ingredienti per motivi di riservatezza secondo procedure comunitarie specifiche. Il decreto istituisce inoltre un sistema di sorveglianza nazionale sui prodotti cosmetici per raccogliere dati sugli effetti indesiderati e prevede controlli sistematici degli stabilimenti di produzione e dei magazzini degli importatori da parte delle autorità sanitarie regionali.

DECRETO LEGISLATIVO n. 126/1997 # DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 1997, n. 126 ## Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE recante modalita' di applicazione della direttiva 76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713 , recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita di cosmetici, modificata con decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 ; Visti gli articoli 1 , 3 e 29 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 , concernente disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, legge comunitaria 1994, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 , concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici; Vista la direttiva 95/17/CE della Commissione del 19 giugno 1995 , che ai sensi dell'articolo 1, punto 7), della predetta direttiva 93/35/CEE , ha definito le modalità di applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio , riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 28 novembre 1996; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 17 aprile 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo d'applicazione 1. La legge 11 ottobre 1986, n. 713 , modificata con decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 , concernente norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei prodotti cosmetici, di seguito indicata come "legge", è modificata in conformità di quanto previsto negli articoli da 2 a 12. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengno forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 11 ottobre 1986, n. 713 , reca norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. - Il decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 , reca quarta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, a norma dell' art. 57 della legge 29 dicembre 1990, n. 428 - legge comunitaria 1990. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52 , reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità europea - legge comunitaria 1994. Gli articili 1, 3 e 29 così recitano: "Art. 1. - 1. Il Governo è delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A ove ricorrano deleghe al Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comunitarie o sia prevista l'emanazione di regolamenti attuativi, tra i principi e i criteri generali dovranno sempre essere previsti quelli della piena trasparenza e della imparzialità dell'attività amministrativa, al fine di garantire il diritto di accesso alla documentazione e ad una corretta informazione dei cittadini, nonchè, nei modi opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti. 2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre del'anno di cui al comma 1 la disciplina risultante da direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A è modificata senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine è prorogata di sei mesi. 3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell' art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, se non proponenti. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri, sono trasmessi, entro il termine di cui al comma 1 o al comma 2, alla Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perchè su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati. Qualora il termine previsto per il parere delle commissioni scada nei trenta giorni antecedenti allo spirare del termine previsto al comma 1 o al comma 2, o successivamente, la scadenza di quest'ultimo è prorogata di novanta giorni. 5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo può emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4". "Art. 3. - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi stabiliti negli articoli seguenti ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai seguenti principi e criteri generali: a) le amministrazioni interessate provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative; b) per evitare disarmonie con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse; c) salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledono o espongono a pericolo interessi generali dell'ordinamento interno del tipo di quelli tutelati dagli articoli 34 e 35 della legge 24 novembre 1981, n. 689 . In tali casi saranno previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongono a pericolo o danneggiano l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno di particolare gravità. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a lire cinquantamila e non superiore a lire duecento milioni sarà prevista per le infrazioni che ledono o espongono a pericolo interessi diversi da quelli suindicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni suindicate saranno determinate nella loro entità, tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualità personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonchè del vantaggio patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi saranno previste sanzioni penali o amministrative identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per le violazioni che siano omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni medesime; d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attività ordinaria delle amministrazioni statali o regionali potranno essere previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i fondi già assegnati alle competenti amministrazioni, si provvederà a norma degli articoli 5 e 21 della legge 16 aprile 1987, n. 183 , osservando altresì il disposto dell' art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468 , introdotto dall' art. 7 della legge 23 agosto 1988, n. 362 ; e) sarà previsto, se non in contrasto con la disciplina comunitaria, che l'onere di prestazioni o controlli da eseguirsi a cura di uffici pubblici in applicazione delle direttive da attuare sia posto a carico dei soggetti interessati; f) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo si provvederà, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modifiche alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata; g) i decreti legislativi potranno disporre la delegificazione della disciplina di materie non coperte da riserva assoluta di legge, le quali siano suscettibili di modifiche non attinenti ai principi informatori delle direttive e degli stessi decreti legislativi, autorizzando, ai fini delle suddette modifiche, l'esercizio della potestà normativa, anche di carattere regolamentare, delle autorità competenti; h) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la disciplina disposta sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive medesime tenuto anche conto delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega". "Art. 29. - 1. L'attuazione della direttiva 93/35/CEE del consiglio sarà informata ai seguenti principi e criteri direttivi: a) prevedere che il Ministero della sanità raccolga dati da trasmettere annualmente alla commissione delle Comunità europee sulle sperimentazioni di prodotti cosmetici effettuate su animali; b) definire il profilo professionale del valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo il regime di mutuo riconoscimento del diploma in ambito europeo così come disciplinato dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115 ; c) prevedere che la responsabilità della valutazione della sicurezza possa ssere assunta dal direttore tecnico già previsto dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713 , qualora questo sia in possesso dei requisiti di cui alla lettera b); d) disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o fornitrici di materie prime destinate all'utilizzo nei prodotti cosmetici per fornire le informazioni relative alle specifiche fisicochimiche e microbiologiche di dette materie prime, nonchè al loro profilo tossicologico ed al potere irritante ed allergizzante del prodotto finito; e) individuare un sistema di sorveglianza sui prodotti cosmetici diretto a evidenziare e a raccogliere dati, nonchè a valutare gli eventuali effetti indesiderati provocati dalla loro utilizzazione; l'autorità preposta e a tal fine individuata provvede a raccogliere le informazioni provenienti dalle singole regioni e province autonome; f) designare gli uffici centrali competenti a richiedere le informazioni di cui al numero 12) paragrafi 1 e 4, dell'art. 1 della direttiva 93/35/CEE ; g) prevedere le modalità che consentano l'immediata individuazione del luogo ove le informazioni sul prodotto cosmetico vengono depositate; h) nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, prevedere un organico sistema di vigilanza e controllo degli stabilimenti di produzione e dei magazzini degli importatori, assicurando una effettiva prevenzione sul territorio di competenza delle strutture sanitarie; i) individuare le modalità per l'applicazione della procedura comunitaria relativa alle condizioni secondo cui un fabbricante per ragioni di riservatezza possa richiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto dalla normativa comunitaria; l) individuare le modalità circa la corretta dichiarazione dell'elenco degli ingredienti da riportare sulle confezioni dei prodotti. 2. È fatto obbligo di rispettare le disposizioni e le scadenze previste dal numero 3) dell' art. 1 della direttiva 93/35/CEE , in merito alla sperimentazione sugli animali". - La direttiva 93/35/CEE è pubblicata in GUCE n. L 151 del 23 giugno 1993. - La direttiva 95/17/CE è pubblicata in GUCE n. L 140 del 23 giugno 1995. - La direttiva 76/768/CEE è pubblicata in GUCE n. L 262 del 27 settembre 1976. Nota all'art. 1: - Per la legge 11 ottobre 1986, n. 713 , vedi note alle premesse.

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