Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 117/1992

Attuazione della direttiva n. 87/22/CEE concernente l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia.

Pubblicato: 18/02/1992 In vigore dal: 27/01/1992 Documento ufficiale

Qual era l'oggetto del Decreto Legislativo 117/1992 e quale normativa lo ha abrogato?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 117/1992, emanato il 27 gennaio 1992, aveva lo scopo di attuare la direttiva europea n. 87/22/CEE relativa all'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, con particolare riferimento ai farmaci derivati dalla biotecnologia. Questo decreto rappresentava un importante intervento normativo per armonizzare la legislazione italiana con gli standard europei nel settore farmaceutico innovativo. La normativa si applicava alle aziende farmaceutiche e ai soggetti coinvolti nella commercializzazione di medicinali biotecnologici, stabilendo le procedure e i requisiti necessari per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi prodotti. Tuttavia, il decreto ha avuto una vita normativa limitata: è stato completamente abrogato dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, che ha introdotto una nuova disciplina in materia. L'abrogazione riflette l'evoluzione della normativa farmaceutica europea e la necessità di aggiornare i criteri di autorizzazione e controllo dei medicinali biotecnologici.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 117

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 117/1992

# DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 117

##   Attuazione della direttiva n. 87/22/CEE concernente l'immissione in
commercio    dei    medicinali  di alta tecnologia, in particolare di
quelli derivati dalla biotecnologia.


Art. 1 ((PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 FEBBARIO 1997, N. 47))

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Il D.Lgs. 117/1992 riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali biotecnologici e rappresenta l'attuazione della direttiva CEE 87/22/CEE, disciplinando procedure amministrative e requisiti tecnici per farmaci di alta tecnologia. Aziende farmaceutiche e consulenti normativi consultano questa normativa per comprendere i vincoli europei su biotecnologie, farmacovigilanza e conformità normativa nel settore medicale, sebbene sia stata successivamente sostituita dal D.Lgs. 47/1997.