Decisione UE In vigore

Decisione UE 2634/2023

Pubblicato: 27/11/2023 In vigore dal: 27/11/2023 Documento ufficiale

Cosa prevede la Decisione UE 2023/2634 riguardo all'uso del biocida Biobor JF negli aeromobili?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione UE 2023/2634 della Commissione europea, del 27 novembre 2023, autorizza l'Ufficio polacco per la registrazione di medicinali e biocidi a prorogare fino al 13 marzo 2025 l'uso del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili. La misura si applica esclusivamente agli utilizzatori professionali nel settore dell'aviazione civile. Il provvedimento è stato adottato per motivi di sicurezza aerea, poiché la contaminazione microbiologica dei serbatoi (causata da batteri, muffe e lieviti) può compromettere il funzionamento dei motori e l'aeronavigabilità degli aeromobili, mettendo a rischio passeggeri e equipaggio. La proroga è stata concessa perché Biobor JF è attualmente l'unico prodotto disponibile raccomandato dai costruttori di aeromobili e motori, dopo il ritiro dal mercato nel 2020 dell'alternativa Kathon™ FP 1.5 a causa di gravi anomalie. La decisione ha effetto retroattivo dal 10 settembre 2023, data di scadenza della misura precedente, e rimane in vigore fino all'approvazione formale dei principi attivi contenuti nel prodotto, prevista nella prima metà del 2024.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2023/2634 della Commissione, del 27 novembre 2023, relativa alla proroga della misura adottata dall’Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Biobor JF conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2023) 7951] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2023/2634 of 27 November 2023 concerning the extension of the action taken by the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products permitting the making available on the market and use of the biocidal product Biobor JF in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 7951)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2023/2634
29.11.2023
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/2634 DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2023
relativa alla proroga della misura adottata dall’Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Biobor JF conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2023) 7951]
(Il testo in lingua polacca è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il 13 marzo 2023 l’Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi («autorità polacca competente») ha adottato, conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, una decisione volta a permettere, fino al 9 settembre 2023, la messa a disposizione sul mercato e l’uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili («misura»). L’autorità polacca competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri della misura presa e delle relative motivazioni, conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
In base alle informazioni fornite dall’autorità polacca competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. La contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili è causata da microrganismi, quali batteri, muffe e lieviti, che crescono nell’acqua stagnante e si nutrono degli idrocarburi contenuti nel carburante all’interfaccia acqua-carburante. Se non trattata, la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili può provocare malfunzionamenti del motore degli aeromobili e comprometterne l’aeronavigabilità, mettendo così in pericolo la sicurezza dei passeggeri e dell’equipaggio. La prevenzione e il trattamento della contaminazione microbiologica, qualora rilevata, sono pertanto fondamentali per evitare problemi operativi degli aeromobili.
(3)
Il Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinano) (numero CAS 2665-13-6) e 2,2’-ossibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinano) (numero CAS 14697-50-8) come principi attivi. Il Biobor JF è un biocida del tipo di prodotto 6, («Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio»), quale definito nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Il 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinano) e il 2,2’-ossibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinano) non sono stati oggetto di una valutazione ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 6. Non essendo elencate tra le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto incluse nel programma di riesame del 17 marzo 2022 di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione
(
2
)
, tali sostanze non rientrano nel programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012. L’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 non si applica pertanto a tali principi attivi, che devono essere valutati e approvati prima che i biocidi che li contengono possano essere autorizzati anche a livello nazionale.
(4)
Il 7 giugno 2023 la Commissione ha ricevuto dall’autorità polacca competente una richiesta motivata volta a consentire la proroga della misura conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata si fondava sul timore che la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili possa continuare a mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo, nonché sull’argomentazione secondo cui il Biobor JF è essenziale per tenere sotto controllo tale contaminazione microbiologica.
(5)
Secondo le informazioni fornite dall’autorità polacca competente, l’unico biocida alternativo raccomandato per il trattamento della contaminazione microbiologica dai costruttori di aeromobili e di motori di aeromobili (segnatamente, il Kathon™ FP 1.5) è stato ritirato dal mercato nel marzo 2020 a causa di gravi anomalie nel funzionamento riscontrate in seguito al trattamento dei motori di aeromobili con tale prodotto. Il Biobor JF è pertanto l’unico prodotto disponibile per tale uso a essere raccomandato dai costruttori di aeromobili e di motori per aeromobili.
(6)
Come indicato dall’autorità polacca competente, il trattamento meccanico della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili non è sempre possibile e le procedure raccomandate dai costruttori di motori richiedono il trattamento con un biocida anche quando la pulizia meccanica è possibile. Inoltre il trattamento meccanico esporrebbe i lavoratori a gas tossici e dovrebbe pertanto essere evitato.
(7)
In base alle informazioni trasmesse alla Commissione, il fabbricante del Biobor JF si è adoperato per ottenere l’autorizzazione del prodotto. Una domanda di approvazione dei principi attivi presenti nel Biobor JF dovrebbe essere presentata nella prima metà del 2024. L’approvazione dei principi attivi e l’autorizzazione del biocida costituirebbero una soluzione definitiva per il futuro, ma sarebbe necessario molto tempo per il completamento di tali procedure.
(8)
Il mancato controllo della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo e non è possibile contenere in maniera adeguata tale pericolo utilizzando un altro biocida o altri mezzi. È pertanto opportuno consentire all’autorità polacca competente di prorogare la misura.
(9)
Dato che la misura è scaduta il 9 settembre 2023, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi può prorogare la misura fino al 13 marzo 2025, per permettere la messa a disposizione sul mercato e l’uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili.
Articolo 2
L’Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 10 settembre 2023.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2023
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2634/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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La Decisione UE 2023/2634 riguarda l'autorizzazione eccezionale di biocidi secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012, disciplinando l'uso di sostanze attive non ancora sottoposte a valutazione sistematica nel programma di riesame comunitario. Le aziende del settore aeronautico e i distributori di carburante per aviazione devono conoscere questa normativa per la conformità alle disposizioni sulla messa a disposizione sul mercato e l'uso di prodotti biocidi, nonché le limitazioni geografiche (applicazione in Polonia) e temporali della deroga.