Decisione UE In vigore

Decisione UE 2627/2024

Pubblicato: 08/10/2024 In vigore dal: 08/10/2024 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'immissione in commercio del cotone geneticamente modificato COT102 nell'Unione europea?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2024/2627 autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal cotone geneticamente modificato COT102 (identificatore unico SYN-IR1Ø2–7) nell'Unione europea per un periodo di 10 anni. L'autorizzazione riguarda tre categorie di prodotti: alimenti e ingredienti alimentari, mangimi, e altri prodotti per usi diversi (esclusa la coltivazione), ed è stata rilasciata sulla base del parere scientifico favorevole dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare del giugno 2023, che ha concluso la sicurezza del cotone modificato rispetto ai comparatori non geneticamente modificati. Il cotone COT102 esprime il gene Vip3Aa19 che conferisce resistenza a determinati lepidotteri nocivi, con un gene marcatore di selezione aph4 per la resistenza all'igromicina B. I prodotti devono rispettare specifici requisiti di etichettatura: il nome dell'organismo deve essere indicato come "cotone" e i prodotti (esclusi alimenti e ingredienti alimentari) devono recare la dicitura "non destinato alla coltivazione" sia sull'etichetta che nei documenti di accompagnamento. Il titolare dell'autorizzazione (Syngenta Crop Protection AG) è obbligato a presentare relazioni annuali sull'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali secondo i formulari standardizzati della Decisione 2009/770/CE, garantendo il controllo continuativo dei potenziali impatti ambientali durante tutto il periodo di validità dell'autorizzazione.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2024/2627 della Commissione, dell'8 ottobre 2024, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato COT102 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2024) 6938] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2024/2627 of 8 October 2024 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton COT102 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 6938)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/2627
10.10.2024
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2627 DELLA COMMISSIONE
dell'8 ottobre 2024
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato COT102 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2024) 6938]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 31 marzo 2017 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente della Germania, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato COT102 («domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato COT102 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(2)
Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva, nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.
(3)
Il 26 giugno 2023 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003
(
3
)
. L’Autorità ha concluso che il cotone geneticamente modificato COT102, come descritto nella domanda, è sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di cotone geneticamente modificato COT102 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali.
(4)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
(6)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato COT102 per gli usi elencati nella domanda.
(7)
È opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato COT102 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
4
)
.
(8)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato COT102, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe recare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(9)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
6
)
.
(10)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
.
(13)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al cotone geneticamente modificato (
Gossypium hirsutum
L.) COT102, di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-IR1Ø2–7 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7;
c)
prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone»;
2.   la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'8 ottobre 2024
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj
.
(
2
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2023. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton COT102 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-141)».
EFSA Journal
2023;21(6):8031, 35 pagg.;
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8031
.
(
4
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj
).
(
5
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj
).
(
6
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome: Syngenta Crop Protection AG
Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera
Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
b)
Denominazione e descrizione dei prodotti
1)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7;
3)
prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
Il cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7 esprime il gene
Vip3Aa19
, che conferisce resistenza a determinati lepidotteri nocivi. Come marcatore di selezione nel processo di modificazione genetica è stato inoltre utilizzato un gene
aph4
che conferisce resistenza all’igromicina B.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone geneticamente modificato SYN-IR1Ø2–7;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo
https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations
;
3)
materiale di riferimento: AOCS 1012-C2 e AOCS 1012-A2 (per la versione non geneticamente modificata), accessibili tramite la
American Oil Chemists Society
all’indirizzo
https://www.aocs.org/crm
.
e)
Identificatore unico
SYN-IR1Ø2–7.
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro:
pubblicato alla notifica nel registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’uso o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti per il consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2627/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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