Decisione UE In vigore

Decisione UE 2385/2023

Pubblicato: 29/09/2023 In vigore dal: 29/09/2023 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2023/2385 riguardo al biocida Biobor JF e fino a quando?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione UE 2023/2385 della Commissione europea, del 29 settembre 2023, autorizza il ministero della Salute italiano a prorogare fino al 28 dicembre 2024 l'uso del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili. Questa autorizzazione riguarda esclusivamente gli utilizzatori professionali nel settore aeronautico. La misura è stata necessaria perché la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante può causare malfunzionamenti dei motori degli aeromobili, compromettendo l'aeronavigabilità e mettendo in pericolo la sicurezza dei passeggeri e dell'equipaggio. Il Biobor JF è l'unico prodotto disponibile raccomandato dai costruttori di aeromobili e motori, poiché l'alternativa precedente (Kathon™ FP 1.5) è stata ritirata dal mercato nel marzo 2020 a causa di gravi anomalie nel funzionamento. La decisione ha effetto retroattivo dal 27 giugno 2023, data in cui la precedente autorizzazione era scaduta, e consente una continuità operativa fino all'approvazione definitiva dei principi attivi contenuti nel prodotto, prevista nella prima metà del 2024.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2023/2385 della Commissione, del 29 settembre 2023, relativa alla proroga della misura adottata dal ministero della Salute italiano che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Biobor JF conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2023) 6463] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2023/2385 of 29 September 2023 concerning the extension of the action taken by the Italian Ministry of Health permitting the making available on the market and use of the biocidal product Biobor JF in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 6463)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2023/2385
4.10.2023
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/2385 DELLA COMMISSIONE
del 29 settembre 2023
relativa alla proroga della misura adottata dal ministero della Salute italiano che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Biobor JF conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2023) 6463]
(Il testo in lingua italiana è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il 29 dicembre 2022 il ministero della Salute italiano («autorità italiana competente») ha adottato una decisione in conformità all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 volta a permettere, fino al 26 giugno 2023, la messa a disposizione sul mercato e l’uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili («misura»). L’autorità italiana competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri della misura presa e delle relative motivazioni, conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall’autorità italiana competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. La contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili è causata da microrganismi, quali batteri, muffe e lieviti, che crescono nell’acqua per decantazione e si nutrono degli idrocarburi contenuti nel carburante all’interfaccia acqua-carburante. Se non trattata, la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili può provocare malfunzionamenti del motore degli aeromobili e comprometterne l’aeronavigabilità, mettendo così in pericolo la sicurezza dei passeggeri e dell’equipaggio. La prevenzione e il trattamento della contaminazione microbiologica, qualora rilevata, sono pertanto fondamentali per evitare problemi operativi degli aeromobili.
(3)
Il Biobor JF contiene il 2,2’-[(1-metilpropan-1,3-diil)bis(ossi)]bis[4-metil-1,3,2-diossaborinano] (numero CAS 2665-13-6) e il 2,2’-ossibis[4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinano] (numero CAS 14697-50-8) come principi attivi. Il Biobor JF è un biocida del tipo di prodotto 6, («preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio»), quale definito nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Il 2,2’-[(1-metilpropan-1,3-diil)bis(ossi)]bis[4-metil-1,3,2-diossaborinano] e il 2,2’-ossibis[4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinano] non sono stati oggetto di una valutazione ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 6. Non essendo elencate tra le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto incluse nel programma di riesame del 17 marzo 2022 di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione
(
2
)
, tali sostanze non rientrano nel programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012. L’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 non si applica pertanto a tali principi attivi, che devono essere valutati e approvati prima che i biocidi che li contengono possano essere autorizzati anche a livello nazionale.
(4)
Il 17 maggio 2023 la Commissione ha ricevuto dall’autorità italiana competente una richiesta motivata volta a consentire la proroga della misura conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata si fondava sul timore che la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili possa continuare a mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo, nonché sull’argomentazione che il Biobor JF è essenziale per tenere sotto controllo tale contaminazione microbiologica.
(5)
Secondo le informazioni fornite dall’autorità italiana competente, l’unico biocida alternativo raccomandato per il trattamento della contaminazione microbiologica dai costruttori di aeromobili e di motori di aeromobili (ossia, Kathon™ FP 1.5) è stato ritirato dal mercato nel marzo 2020 a causa di gravi anomalie nel funzionamento riscontrate in seguito al trattamento dei motori di aeromobili con tale prodotto. Il Biobor JF è pertanto l’unico prodotto disponibile per tale uso a essere raccomandato dai costruttori di aeromobili e di motori per aeromobili.
(6)
Come indicato dall’autorità italiana competente, non esistono alternative per il trattamento della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili.
(7)
In base alle informazioni trasmesse alla Commissione, il fabbricante del Biobor JF si è adoperato per ottenere l’autorizzazione del prodotto. Una domanda di approvazione dei principi attivi contenuti dal Biobor JF dovrebbe essere presentata nella prima metà del 2024. L’approvazione dei principi attivi e la possibile autorizzazione del biocida costituirebbero una soluzione definitiva per il futuro, ma sarebbe necessario molto tempo per il completamento di tali procedure.
(8)
Il mancato controllo della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo e non è possibile contenere in maniera adeguata tale pericolo utilizzando un altro biocida o altri mezzi. È pertanto opportuno consentire all’autorità italiana competente di prorogare la misura.
(9)
Dato che detta misura è scaduta il 26 giugno 2023, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il ministero della Salute italiano può prorogare fino al 28 dicembre 2024 la misura che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili.
Articolo 2
Il ministero della Salute italiano è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 27 giugno 2023.
Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2023
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2385/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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La Decisione UE 2023/2385 disciplina l'autorizzazione eccezionale di biocidi per uso professionale nel settore aeronautico, applicando l'articolo 55 del Regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Operatori del trasporto aereo, manutentori di aeromobili e fornitori di carburante per aviazione devono conoscere questa normativa per la conformità normativa e la sicurezza operativa. La proroga temporanea rappresenta una misura transitoria in attesa dell'approvazione formale dei principi attivi secondo le procedure standard di valutazione europea.