Decisione UE In vigore

Decisione UE 2371/2025

Pubblicato: 26/11/2025 In vigore dal: 26/11/2025 Documento ufficiale

Cosa stabilisce la Decisione UE 2025/2371 riguardo ai sistemi elettronici di Eudamed e quali sono le implicazioni pratiche per gli operatori del settore medico?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2025/2371 della Commissione europea, pubblicata il 27 novembre 2025, certifica che quattro sistemi elettronici della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) sono operativi e conformi alle specifiche funzionali richieste. Questi sistemi riguardano: la registrazione degli operatori economici, la banca dati UDI (Unique Device Identification) e la registrazione dei dispositivi, il sistema per gli organismi notificati e i certificati, e il sistema di sorveglianza del mercato. La decisione si applica a tutti gli operatori del settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro nell'Unione europea, inclusi fabbricanti, distributori, importatori e organismi notificati.

Dal punto di vista pratico, questa decisione attiva i periodi di transizione per l'uso obbligatorio di questi sistemi, come previsto dai regolamenti UE 2017/745 e 2017/746. Gli operatori economici dovranno progressivamente adeguarsi all'utilizzo di Eudamed secondo le tempistiche stabilite dalla normativa, garantendo la corretta registrazione dei dati, l'identificazione univoca dei dispositivi tramite UDI e la comunicazione delle informazioni richieste. L'entrata in vigore immediata della decisione (il giorno della pubblicazione) assicura certezza del diritto e chiarezza sulle scadenze operative.

Per le aziende del settore, questa certificazione rappresenta un punto di riferimento cruciale per pianificare gli adempimenti amministrativi e informatici necessari. È essenziale verificare la conformità dei propri sistemi informativi interni con le specifiche di Eudamed e prepararsi ai tempi di transizione previsti dalla normativa, al fine di evitare sanzioni e garantire la continuità operativa nel mercato europeo dei dispositivi medici.

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Riferimento normativo

Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, del 26 novembre 2025, relativa all’avviso concernente la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di determinati sistemi elettronici facenti parte della banca dati europea dei dispositivi medici di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio EN: Commission Decision (EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice regarding the functionality and the fulfilment of the functional specifications of certain electronic systems included in the European Database on Medical Devices referred to in Article 34(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/2371
27.11.2025
DECISIONE (UE) 2025/2371 DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2025
relativa all’avviso concernente la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di determinati sistemi elettronici facenti parte della banca dati europea dei dispositivi medici di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
(
1
)
, in particolare l’articolo 34, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 33, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
, la Commissione è tenuta a predisporre, mantenere e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Devono far parte di Eudamed i sistemi elettronici elencati all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746.
(2)
Il 15 dicembre 2022 la Commissione ha pubblicato l’ultima versione consolidata delle specifiche funzionali di Eudamed (versione 7.2)
(
3
)
, che aveva elaborato in collaborazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») conformemente all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
(3)
Conformemente all’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione ha chiesto una revisione indipendente dei sistemi elettronici di Eudamed dei quali è stato completato lo sviluppo. Tali sistemi elettronici sono il sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici («attori»), la banca dati UDI e il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi («UDI e dispositivi»), il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati («organismi notificati e certificati») e il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato («sorveglianza del mercato»).
(4)
Sulla base della relazione di revisione indipendente del 18 giugno 2025 sui sistemi elettronici «attori», «UDI e dispositivi», «organismi notificati e certificati» e «sorveglianza del mercato», la Commissione ha verificato che tali sistemi elettronici sono operativi e conformi alle pertinenti specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
(5)
Come stabilito all’articolo 123, paragrafo 3, lettere da d) a e
quater
), del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 113, paragrafo 3, lettere da f) a f
quinquies
), del regolamento (UE) 2017/746, i periodi di transizione per gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui a tali regolamenti devono decorrere dalla data di pubblicazione della presente decisione relativa all’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recante l’informazione che i pertinenti sistemi elettronici sono operativi e conformi alle specifiche funzionali.
(6)
Al fine di garantire la certezza del diritto e tempistiche precise per l’uso obbligatorio dei sistemi elettronici dichiarati operativi, è opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Si conferma che i seguenti sistemi elettronici facenti parte della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) sono operativi e conformi alle specifiche funzionali di cui all’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745:
a)
il sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici di cui all’articolo 30 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 27 del regolamento (UE) 2017/746;
b)
la banca dati UDI e il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui agli articoli 28 e 29 del regolamento (UE) 2017/745 e agli articoli 25 e 26 del regolamento (UE) 2017/746;
c)
il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/746;
d)
il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all’articolo 100 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 95 del regolamento (UE) 2017/746.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
.
(
2
)
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro
e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (
GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
).
(
3
)
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/md_eudamed_fs_v7_2_en.pdf
.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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La Decisione UE 2025/2371 è il riferimento normativo per operatori economici, fabbricanti e organismi notificati che devono interfacciarsi con Eudamed, il sistema centralizzato per la gestione dei dati sui dispositivi medici. Commercialisti e consulenti aziendali la consultano per comprendere gli obblighi di registrazione, UDI (Unique Device Identification), conformità alle specifiche funzionali e i periodi di transizione previsti dai regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.