Decisione UE In vigore

Decisione UE 2309/2025

Pubblicato: 13/11/2025 In vigore dal: 13/11/2025 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni e le misure di protezione richieste per l'autorizzazione del biocida ERO MP secondo la Decisione UE 2025/2309?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione UE 2025/2309 della Commissione europea autorizza il biocida ERO MP, un disinfettante per uso veterinario contenente clorocresolo al 24%, a condizione che vengano applicate specifiche misure di mitigazione del rischio. Il prodotto è destinato all'igiene veterinaria e può essere utilizzato per disinfettare superfici non porose e pavimenti di ambienti di stabulazione mediante spruzzatura a bassa pressione. La decisione risolve le obiezioni sollevate dalla Francia riguardanti la valutazione dell'esposizione e del rischio sistemici, confermando che il prodotto soddisfa i criteri di autorizzazione del Regolamento UE 528/2012 sui biocidi.

Le misure di protezione obbligatorie includono l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale specifici (guanti in gomma butilica o equivalenti, tute impermeabili classe 4, stivali classe 2, schermi facciali e dispositivi di protezione respiratoria con fattore di protezione 4 per l'uso 1 e 10 per l'uso 2). Inoltre, il prodotto deve essere applicato mediante spruzzatore a pressione inferiore a 3 bar, con aste spruzzatrici di almeno un metro, retrocedendo e solo verso il basso sui pavimenti. Le stalle devono essere ventilate al massimo durante la disinfezione e rimangono inaccessibili fino all'essiccazione delle superfici.

La decisione prevede anche che il prodotto sia miscelato e caricato in modo semiautomatico o automatico, che gli ambienti siano vuoti durante l'uso, che tutti gli alimenti e i mangimi siano rimossi preventivamente, e che gli utilizzatori ricevano formazione adeguata. Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata di bambini e animali non bersaglio, e l'uso è limitato alle sole zone inaccessibili ai bambini.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2025/2309 della Commissione, del 13 novembre 2025, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida ERO MP conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2025) 7594] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2025/2309 of 13 November 2025 on the unresolved objections regarding the conditions for granting an authorisation for the biocidal product ERO MP in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2025) 7594)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/2309
17.11.2025
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2025/2309 DELLA COMMISSIONE
del 13 novembre 2025
relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida ERO MP conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2025) 7594]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 26 aprile 2018 la società European Registration Office B.V. («richiedente») ha presentato alle autorità competenti di Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia e Spagna una domanda di autorizzazione mediante riconoscimento reciproco, conformemente all’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, del biocida ERO MP («prodotto»). Si tratta di un prodotto per l’igiene veterinaria del tipo di prodotto 3 conformemente all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, che contiene il 24 % p/p del principio attivo clorocresolo ed è un disinfettante per uso professionale da applicare mediante spruzzatura a bassa pressione di un concentrato diluito su superfici e materiali non porosi (uso 1) e su pavimenti e pareti di ambienti di stabulazione (uso 2). Il prodotto e le sue diluizioni sono classificati come corrosivi per la pelle (H314) conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
. I Paesi Bassi sono lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione conformemente all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(2)
Il 4 luglio 2023 la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, indicando che il prodotto non soddisfa la condizione per l’autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del medesimo regolamento. Secondo la Francia, è opportuno procedere a una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici che tenga conto dei livelli di esposizione accettabili per il clorocresolo. La Francia ha stimato che l’uso del prodotto mediante spruzzatura non soddisfi i criteri per concludere qualitativamente in merito all’accettabilità dell’esposizione professionale di cui alla sezione 4.3.2.5.iv, tabella 27, degli orientamenti relativi al regolamento sui biocidi (
Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III
,
Human Health- Assessment & Evaluation
,
parts B + C
), versione 2.0, ottobre 2015
(
3
)
, poiché le misure di mitigazione del rischio e i dispositivi di protezione individuale proposti non sono sufficienti per giungere a un’esposizione trascurabile. La Francia ritiene inoltre che dovrebbe essere effettuata una valutazione combinata dei rischi sistemici conformemente alla sezione 4.4.1 degli orientamenti relativi al regolamento sui biocidi, in quanto il prodotto contiene un principio attivo (clorocresolo) e la sostanza che desta preoccupazione propan-2-olo.
(3)
Poiché in seno al gruppo di coordinamento non è stato raggiunto un accordo sulla conformità del biocida alle condizioni di autorizzazione, il 15 luglio 2024 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione l’obiezione irrisolta, fornendole una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.
(4)
Il 21 gennaio 2025 la Commissione, conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») un parere in relazione al dissenso. L’Agenzia è stata invitata a concludere se sia necessaria una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici e, in tal caso, a comunicare l’esito di tale valutazione del rischio. L’Agenzia è stata altresì invitata a concludere se il rischio locale derivante dall’uso del prodotto sia accettabile considerando adeguate misure di mitigazione del rischio e l’uso di dispositivi di protezione individuale. All’Agenzia è stato inoltre chiesto se fosse necessario procedere a una valutazione combinata delle esposizioni e dei rischi del clorocresolo e della sostanza che desta preoccupazione propan-2-olo, e, in tal caso, di comunicare l’esito di tale valutazione del rischio. Infine, l’Agenzia è stata invitata a chiarire, sulla base delle risposte alle prime domande, se per il prodotto è soddisfatta la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)
Il 16 maggio 2025 il comitato sui biocidi dell’Agenzia ha adottato il suo parere
(
4
)
. Secondo l’Agenzia, è opportuno procedere a una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici del principio attivo clorocresolo e a una valutazione combinata dei rischi del principio attivo e della sostanza che desta preoccupazione. L’Agenzia ha concluso che la valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici, la valutazione del rischio locale e la valutazione combinata dei rischi non hanno evidenziato rischi inaccettabili derivanti dall’uso del prodotto purché siano applicate determinate misure di mitigazione del rischio. L’Agenzia ha concluso che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1.   Il biocida ERO MP identificato con il numero BC-HH039197-39 nel registro per i biocidi soddisfa la condizione di autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012, fatte salve le seguenti misure di mitigazione del rischio:
a)
usare i seguenti dispositivi di protezione individuale per l’utilizzo del prodotto:
i.
guanti resistenti alle sostanze chimiche in gomma butilica, LLDPE, neoprene, viton o lattice, almeno di tipo B conformemente alla norma EN ISO 374-1:2016
(
5
)
o equivalente;
ii.
tute impermeabili almeno di classe 4 conformemente alla norma EN ISO 6529:2013
(
6
)
o equivalente;
iii.
stivali almeno di classe 2 conformemente alla norma EN ISO 20345:2022
(
7
)
o equivalente;
iv.
nastro resistente alle sostanze chimiche per sigillare lo spazio tra maniche e guanti e tra stivali e pantaloni di tipo A - EN 374-1:2016
(
8
)
o ASTM F 739
(
9
)
o equivalente;
v.
schermo facciale conformemente alla norma EN 166 o equivalente
(
10
)
;
vi.
per l’uso 1, dispositivi di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 4 conformemente alla norma EN 149:2001
(
11
)
, e per l’uso 2, dispositivi di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 10 conformemente alla norma EN 149:2001;
b)
per rientrare nelle zone trattate: fino all’essiccazione delle superfici, usare la stessa serie di dispositivi di protezione individuale di cui alla lettera a) per l’uso 2;
c)
applicare mediante spruzzatore a pressione inferiore a 3 bar;
d)
miscelare e caricare il prodotto in modo semiautomatico o automatico;
e)
usare aste spruzzatrici di almeno un metro per l’applicazione del prodotto;
f)
applicare il prodotto retrocedendo e solo ai pavimenti (spruzzatura solo verso il basso);
g)
accertarsi che le stalle siano ventilate alla massima capacità durante la disinfezione con il prodotto e che non vi sia l’accesso di persone non coinvolte durante e dopo l’uso del prodotto fino all’essicazione delle superfici trattate;
h)
limitare l’uso alle sole zone inaccessibili ai bambini;
i)
tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio;
j)
rimuovere tutti gli alimenti, i mangimi e le bevande prima dell’uso;
k)
utilizzare solo in ambienti di stabulazione vuoti;
l)
prevedere una formazione degli utilizzatori per garantire un’adeguata manipolazione del prodotto e dei dispositivi di protezione individuale prima dell’uso.
2.   Il paragrafo 1 non pregiudica l’applicazione, da parte dei datori di lavoro, della direttiva 98/24/CE del Consiglio
(
12
)
e di altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2025
Per la Commissione
Olivér VÁRHELYI
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj
.
(
2
)
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (
GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1
, ELI:
https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj
).
(
3
)
https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620
.
(
4
)
https://echa.europa.eu/it/bpc-opinions-on-article-38
.
(
5
)
EN ISO 374-1:2016 Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi – parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici (ISO 374-1:2016).
(
6
)
EN ISO 6529:2013 Indumenti di protezione – Protezione contro prodotti chimici – Determinazione della resistenza dei materiali utilizzati per indumenti di protezione alla permeazione mediante liquidi e gas.
(
7
)
EN ISO 20345:2022 Dispositivi di protezione individuale – Calzature di sicurezza (ISO 20345:2021).
(
8
)
EN ISO 374-1:2016 Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi – parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici (ISO 374-1:2016).
(
9
)
ASTM (
American Society for Testing and Materials
) Metodo F739-96.
(
10
)
EN 166:2002 Protezione personale degli occhi.
(
11
)
EN 149:2001+A1:2009 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti per la protezione contro le particelle – Requisiti, prove, marcatura.
(
12
)
Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (
GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2309/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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La Decisione UE 2025/2309 riguarda l'autorizzazione di biocidi secondo il Regolamento UE 528/2012, disciplinando valutazione del rischio, esposizione professionale, dispositivi di protezione individuale (DPI) e misure di mitigazione del rischio per prodotti chimici corrosivi. È rilevante per distributori di biocidi, aziende veterinarie, produttori di disinfettanti e responsabili della sicurezza sul lavoro che devono garantire conformità alle normative europee su salute e sicurezza dei lavoratori, inclusa la Direttiva 98/24/CE.