Decisione UE In vigore

Decisione UE 2185/2021

Pubblicato: 06/12/2021 In vigore dal: 06/12/2021 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2021/2185 riguardo al biocida Micronclean Hand Sanitiser nel Regno Unito?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2021/2185 della Commissione europea del 6 dicembre 2021 autorizza il Regno Unito (agendo per conto dell'Irlanda del Nord) a prorogare fino al 21 novembre 2022 la commercializzazione e l'uso del disinfettante per le mani Micronclean Hand Sanitiser. Questa autorizzazione si basa su una deroga straordinaria prevista dall'articolo 55 del Regolamento UE 528/2012 sui biocidi, normalmente riservata a situazioni di emergenza sanitaria pubblica. La misura era stata inizialmente adottata il 20 novembre 2020 per far fronte alla pandemia di COVID-19 e alla conseguente carenza di disinfettanti per le mani nel mercato britannico, ed è stata prorogata su richiesta motivata dell'autorità competente del Regno Unito. Il prodotto contiene propan-2-olo come principio attivo, una sostanza già approvata per i biocidi di igiene umana secondo la normativa europea. La decisione ha effetto retroattivo dal 20 maggio 2021, data in cui la misura originaria era scaduta, per garantire continuità nella disponibilità del prodotto durante il periodo di valutazione della richiesta di proroga.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2185 della Commissione del 6 dicembre 2021 relativa alla proroga della misura adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Micronclean Hand Sanitiser conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021) 8736] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/2185 of 6 December 2021 concerning the extension of the action taken by the Health and Safety Executive of the United Kingdom permitting the making available on the market and use of the biocidal product Micronclean Hand Sanitiser in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 8736) (Only the English text is authentic)

Testo normativo

10.12.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 444/108
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/2185 DELLA COMMISSIONE
del 6 dicembre 2021
relativa alla proroga della misura adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Micronclean Hand Sanitiser conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 8736]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, in combinato disposto con l’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 novembre 2020 il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito («l’autorità competente del Regno Unito») ha adottato una decisione conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che permetteva la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Micronclean Hand Sanitiser fino 19 maggio 2021 («la misura»). L’autorità competente del Regno Unito ha informato la Commissione e le autorità competenti degli Stati membri in merito alla misura presa e alle relative motivazioni, conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall’autorità competente del Regno Unito, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. L’11 marzo 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato che l’epidemia di malattia da coronavirus (COVID-19) poteva da quel momento essere qualificata come pandemia. Il governo del Regno Unito ha dichiarato un rischio «elevato» per il Regno Unito e il 23 marzo 2020 sono entrate in vigore misure restrittive. L’OMS raccomanda l’uso di disinfettanti per le mani a base di alcol come misura preventiva contro la diffusione della COVID-19, in alternativa al lavaggio delle mani con sapone e acqua.
(3)
Il Micronclean Hand Sanitiser contiene propan-2-olo come principio attivo. Il propan-2-olo è approvato ai fini dell’uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana) di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Dall’inizio della pandemia di COVID-19 i disinfettanti per le mani hanno registrato una domanda estremamente elevata nel Regno Unito, che ha portato a una carenza senza precedenti nell’approvvigionamento di tali prodotti. Prima dell’adozione della misura, nel Regno Unito solo pochissimi disinfettanti per le mani erano autorizzati conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012. La COVID-19 rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica nel Regno Unito e ulteriori disinfettanti per le mani sono fondamentali per prevenirne la diffusione.
(5)
Il 27 maggio 2021 la Commissione ha ricevuto dall’autorità competente del Regno Unito, per conto del comitato esecutivo per la salute e la sicurezza dell’Irlanda del Nord, una richiesta motivata per l’autorizzazione della proroga della misura nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata è stata presentata a causa dei timori che la COVID-19 possa mettere in pericolo la salute pubblica anche dopo il 19 maggio 2021 e tenendo conto del fatto che l’autorizzazione di ulteriori disinfettanti per le mani sul mercato è fondamentale per contenere i pericoli derivanti dalla COVID-19.
(6)
Secondo l’autorità competente del Regno Unito, la domanda di disinfettanti per le mani rimane elevata ed è pertanto necessaria una proroga della misura nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.
(7)
Le imprese che hanno ricevuto deroghe per i disinfettanti per le mani conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 dopo la dichiarazione dell’OMS sulla pandemia sono state incoraggiate a chiedere quanto prima l’autorizzazione regolare dei prodotti. Finora l’autorità competente del Regno Unito non ha tuttavia ricevuto nuove domande di autorizzazione regolare dei prodotti.
(8)
Poiché la COVID-19 continua a rappresentare un pericolo per la salute pubblica e tale pericolo non può essere adeguatamente contenuto nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord in assenza di ulteriori disinfettanti per le mani autorizzati sul mercato, è opportuno consentire all’autorità competente del Regno Unito di prorogare la misura nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.
(9)
Dato che la misura non è più in vigore dal 19 maggio 2021, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito, che agisce per conto del comitato esecutivo per la salute e la sicurezza dell’Irlanda del Nord, può prorogare fino al 21 novembre 2022 la misura che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Micronclean Hand Sanitiser nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.
Articolo 2
Il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito, che agisce per conto del comitato esecutivo per la salute e la sicurezza dell’Irlanda del Nord, è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 20 maggio 2021.
Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.

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La Decisione UE 2021/2185 rappresenta un'applicazione della deroga per emergenza sanitaria prevista dal Regolamento UE 528/2012 sui biocidi, disciplinando l'immissione in commercio di disinfettanti per le mani durante la pandemia di COVID-19. Aziende e distributori di prodotti biocidi devono consultare questa normativa per comprendere le procedure di autorizzazione straordinaria, le sostanze attive approvate (come il propan-2-olo), e i vincoli temporali delle deroghe. Consulenti normativi e responsabili della conformità nel settore chimico-farmaceutico la utilizzano per tracciare le eccezioni al regime ordinario di autorizzazione e i criteri di proroga delle misure d'emergenza.