Decisione UE In vigore

Decisione UE 1844/2024

Pubblicato: 25/06/2024 In vigore dal: 25/06/2024 Documento ufficiale

Cosa stabilisce la Decisione UE 2024/1844 riguardo al ruolo dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella gestione di medicinali e dispositivi medici nello Spazio economico europeo?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2024/1844 del 25 giugno 2024 integra nell'accordo SEE il Regolamento (UE) 2022/123, che rafforza il ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella preparazione e gestione delle crisi sanitarie. La decisione modifica l'Allegato II e il Protocollo 37 dell'accordo SEE per estendere questa competenza anche ai Paesi EFTA (Islanda, Liechtenstein e Norvegia), garantendo loro piena associazione ai lavori dei gruppi direttivi esecutivi per le carenze e la sicurezza dei medicinali, della task force per le emergenze e del gruppo direttivo per le carenze dei dispositivi medici. Gli Stati EFTA acquisiscono gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri UE, con l'eccezione del diritto di voto, permettendo loro di partecipare attivamente alle decisioni sulla gestione delle crisi farmaceutiche e dei dispositivi medici. La normativa si applica a livello di coordinamento istituzionale tra UE e Paesi EFTA, interessando direttamente le autorità sanitarie nazionali, l'EMA e i produttori di medicinali e dispositivi medici operanti nello Spazio economico europeo.

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Riferimento normativo

Decisione (UE) 2024/1844 del Consiglio, del 25 giugno 2024, relativa alla posizione da adottare, a nome dell'Unione europea, in sede di Comitato misto SEE riguardo alla modifica dell'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e del protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo SEE (Ruolo rafforzato dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici)Testo rilevante ai fini del SEE. EN: Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/1844
5.7.2024
DECISIONE (UE) 2024/1844 DEL CONSIGLIO
del 25 giugno 2024
relativa alla posizione da adottare, a nome dell'Unione europea, in sede di Comitato misto SEE riguardo alla modifica dell'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e del protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo SEE (Ruolo rafforzato dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 9,
visto il regolamento (CE) n. 2894/94 del Consiglio, del 28 novembre 1994, relativo ad alcune modalità di applicazione dell'accordo sullo Spazio economico europeo
(
1
)
, in particolare l'articolo 1, paragrafo 3,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
(1)
L'accordo sullo Spazio economico europeo
(
2
)
(«accordo SEE») è entrato in vigore il 1
o
gennaio 1994.
(2)
A norma dell'articolo 98 dell'accordo SEE, il Comitato misto SEE può decidere di modificarne, tra l'altro, l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) («allegato II») e il protocollo 37 contenente l'elenco di cui all'articolo 101 («protocollo 37») dell’accordo SEE.
(3)
È opportuno integrare nell'accordo SEE il regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
3
)
.
(4)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II e il protocollo 37 dell'accordo SEE.
(5)
La posizione dell'Unione in sede di Comitato misto SEE dovrebbe pertanto basarsi sul progetto di decisione accluso,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La posizione da adottare, a nome dell'Unione, in sede di Comitato misto SEE riguardo alla proposta modifica dell'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e del protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo SEE si basa sul progetto di decisione del Comitato misto SEE allegato alla presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.
Fatto a Lussemburgo, il 25 giugno 2024
Per il Consiglio
Il presidente
H. LAHBIB
(
1
)
GU L 305 del 30.11.1994, pag. 6
.
(
2
)
GU L 1 del 3.1.1994, pag. 3
.
(
3
)
Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (
GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1
).
PROGETTO
DECISIONE N. …/2024 DEL COMITATO MISTO SEE
del …
che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e il protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo SEE
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto l'accordo sullo Spazio economico europeo («accordo SEE»), in particolare l'articolo 98,
considerando quanto segue:
(1)
Occorre integrare nell'accordo SEE il regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici
(
1
)
, quale rettificato in
GU L 71 del 9.3.2023, pag. 37
.
(2)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II e il protocollo 37 dell'accordo SEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Nell'allegato II dell'accordo SEE, il capo XIII è così modificato:
1.
dopo il diciottesimo capoverso della parte introduttiva sono inseriti i due capoversi seguenti:
«Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali istituito dall'articolo 3 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, nel quale hanno gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri dell'UE, ad eccezione del diritto di voto.
Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori della task force per le emergenze istituita dall'articolo 15 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, nella quale hanno gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri dell'UE, ad eccezione del diritto di voto.».
2.
Il testo del punto 15ze è sostituito dal seguente:
«
32022 R 0123
: Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (
GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1
), quale rettificato in
GU L 71 del 9.3.2023, pag. 37
.
Ai fini del presente accordo, le disposizioni del regolamento si intendono adattate come segue:
all'articolo 34, paragrafo 2, dopo i termini “dell'articolo 101 TFUE” sono inseriti i termini “o dell'articolo 53 dell'accordo SEE”.».
Articolo 2
Nell'allegato II dell'accordo SEE, capo XXX, dopo il punto 15 (Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione) è inserito il punto seguente:
«16.
32022 R 0123
: Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (
GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1
), quale rettificato in
GU L 71 del 9.3.2023, pag. 37
.
Modalità di associazione degli Stati EFTA in conformità dell'articolo 101 del presente accordo
Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici, nel quale hanno gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri dell'UE, ad eccezione del diritto di voto.
Ai fini del presente accordo, le disposizioni del regolamento si intendono adattate come segue:
all'articolo 34, paragrafo 2, dopo i termini “dell'articolo 101 TFUE” sono inseriti i termini “o dell'articolo 53 dell'accordo SEE”.».
Articolo 3
Nel protocollo 37 dell'accordo SEE, il testo del punto 30 è sostituito dal seguente:
«Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali, task force per le emergenze e gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici (Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio)».
Articolo 4
Fa fede il testo del regolamento (UE) 2022/123, quale rettificato in
GU L 71 del 9.3.2023, pag. 37
, nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicarsi nel supplemento SEE della
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Articolo 5
La presente decisione entra in vigore il … purché siano state effettuate tutte le notifiche previste all'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo SEE
(
*1
)
.
Articolo 6
La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, il …
Per il Comitato misto SEE
Il presidente
I segretari
del Comitato misto SEE
(
1
)
GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1
.
(
*1
)
[Non è stata comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali.] [È stata comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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