Decisione UE In vigore

Decisione UE 1689/2021

Pubblicato: 17/09/2021 In vigore dal: 17/09/2021 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2021/1689 della Commissione europea e per quanto tempo?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2021/1689 autorizza il ministero della Salute della Bulgaria a prorogare fino al 17 dicembre 2022 la commercializzazione e l'uso di due prodotti biocidi specifici: Ecolab P3-Topax 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900, utilizzati come disinfettanti per superfici. Questa proroga era stata inizialmente concessa fino al 14 giugno 2021 per fronteggiare l'emergenza sanitaria da COVID-19, e la presente decisione ne estende la validità di ulteriori 18 mesi. I due prodotti contengono cloro attivo rilasciato dall'ipoclorito di sodio e hanno comprovata attività virucida contro virus con involucro secondo la norma europea EN 14476. La misura si applica retroattivamente dal 15 giugno 2021 perché la precedente autorizzazione era già scaduta. La Bulgaria ha richiesto questa proroga a causa della persistente carenza di prodotti disinfettanti sul mercato e della necessità di mantenere un'offerta diversificata per contenere la diffusione della COVID-19, considerando anche le limitate forniture di vaccini disponibili al momento della richiesta (maggio 2021).

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1689 della Commissione del 17 settembre 2021 relativa alla proroga della misura adottata dal ministero della Salute della Bulgaria che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021)6693] (Il testo in lingua bulgara è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/1689 of 17 September 2021 concerning the extension of the action taken by the Bulgarian Ministry of Health permitting the making available on the market and use of the biocidal products Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 and Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021)6693) (O

Testo normativo

21.9.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 333/1
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1689 DELLA COMMISSIONE
del 17 settembre 2021
relativa alla proroga della misura adottata dal ministero della Salute della Bulgaria che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)6693]
(Il testo in lingua bulgara è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il 16 dicembre 2020 il ministero della Salute della Bulgaria («l’autorità competente») ha adottato una decisione conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che permetteva la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 come prodotti per la disinfezione delle superfici fino al 14 giugno 2021 («la misura»). L’autorità competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri in merito alla misura presa e alle relative motivazioni, conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall’autorità competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. L’11 marzo 2020 la malattia da coronavirus (COVID-19) è stata dichiarata pandemia dall’Organizzazione mondiale della sanità. L’uso di prodotti per la disinfezione delle superfici con comprovata attività virucida per disinfettare le strutture pubbliche e i luoghi di lavoro è stato raccomandato dall’autorità competente come misura preventiva contro la diffusione della COVID-19.
(3)
Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 contengono cloro attivo rilasciato dall’ipoclorito di sodio come principio attivo. Il cloro attivo rilasciato dall’ipoclorito di sodio è approvato per l’uso nei biocidi per la disinfezione delle superfici del tipo di prodotto 2 («disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali») e del tipo di prodotto 4 («settore dell’alimentazione umana e animale») quali definiti all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 hanno una comprovata attività virucida contro i virus con involucro secondo la norma europea EN 14476.
(5)
Dall’inizio della pandemia di COVID-19 i prodotti disinfettanti in Bulgaria hanno registrato una domanda estremamente elevata, che ha portato a una carenza senza precedenti nell’approvvigionamento di tali prodotti sul mercato bulgaro. La COVID-19 rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica in Bulgaria ed è fondamentale disporre di un numero sufficiente di prodotti disinfettanti per limitarne la diffusione.
(6)
L’11 maggio 2021 la Commissione ha ricevuto dall’autorità competente una richiesta motivata per l’autorizzazione della proroga della misura conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta è stata presentata a causa dei timori che la COVID-19 possa mettere in pericolo la salute pubblica anche dopo il 14 giugno 2021 e tenendo conto del fatto che l’autorizzazione di ulteriori prodotti disinfettanti sul mercato è fondamentale per limitare il pericolo derivante dalla COVID-19.
(7)
Secondo l’autorità competente la COVID-19 continua a rappresentare un pericolo per la salute pubblica e tale pericolo non può ancora essere affrontato in modo adeguato in Bulgaria, nonostante le misure che richiedono l’uso di mascherine facciali, il distanziamento fisico e la vaccinazione contro la COVID-19, in condizioni di fornitura limitata dei vaccini.
(8)
Inoltre, secondo l’autorità competente, l’autorizzazione di ulteriori prodotti disinfettanti sul mercato consentirebbe anche di mantenere un mercato dei prodotti disinfettanti diversificato al fine di ridurre al minimo i rischi derivanti da una potenziale penuria di tali prodotti.
(9)
Poiché la COVID-19 continua a rappresentare un pericolo per la salute pubblica e tale pericolo non può essere adeguatamente contenuto in Bulgaria in assenza di ulteriori prodotti disinfettanti autorizzati sul mercato, è opportuno consentire all’autorità competente di prorogare la misura.
(10)
Dato che la misura non è più in vigore dal 14 giugno 2021, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il ministero della Salute della Bulgaria può prorogare fino al 17 dicembre 2022 l’autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 ed Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 come prodotti per la disinfezione delle superfici.
Articolo 2
Il ministero della Salute della Bulgaria è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 15 giugno 2021.
Fatto a Bruxelles, il 17 settembre 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.

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La Decisione UE 2021/1689 riguarda l'autorizzazione di biocidi secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, disciplinando la messa a disposizione sul mercato e l'uso di prodotti per la disinfezione delle superfici. Le aziende produttrici e i distributori di biocidi devono fare riferimento all'articolo 55, paragrafo 1, del Regolamento 528/2012 per comprendere le procedure di autorizzazione straordinaria in caso di emergenza sanitaria pubblica, nonché i criteri di approvazione dei principi attivi e la classificazione per tipo di prodotto secondo l'allegato V.