Decisione UE In vigore

Decisione UE 1392/2021

Pubblicato: 17/08/2021 In vigore dal: 17/08/2021 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2021/1392 e quali sono gli obblighi per chi commercializza il granturco Bt11?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2021/1392 rinnova per dieci anni l'autorizzazione a immettere sul mercato dell'Unione europea prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (identificatore unico SYN-BTØ11-1). L'autorizzazione riguarda tre categorie di prodotti: alimenti e ingredienti alimentari, mangimi, e altri prodotti per usi diversi (ad eccezione della coltivazione). Il granturco Bt11 è stato modificato per esprimere la proteina Cry1Ab, che conferisce resistenza agli insetti nocivi, e la proteina PAT, che garantisce tolleranza all'erbicida glufosinato ammonio.

Il titolare dell'autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG (rappresentata nell'UE da Syngenta Crop Protection NV/SA). Gli obblighi principali includono: etichettatura corretta con la dicitura "non destinato alla coltivazione" su tutti i prodotti non alimentari; implementazione e monitoraggio di un piano di sorveglianza degli effetti ambientali; presentazione di relazioni annuali alla Commissione secondo i formulari standardizzati; utilizzo del metodo di rilevamento evento-specifico basato su PCR in tempo reale per verificare la presenza del OGM.

L'autorizzazione si basa sul parere scientifico favorevole dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) del gennaio 2021, che ha confermato l'assenza di nuovi pericoli rispetto alla valutazione iniziale del 2009. La decisione è stata notificata al Biosafety Clearing-House secondo il Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza e le informazioni sono state iscritte nel registro comunitario degli alimenti e mangimi geneticamente modificati.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1392 della Commissione del 17 agosto 2021 che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021)5999] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/1392 of 17 August 2021 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize Bt 11 (SYN-BTØ11-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021)5999) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)

Testo normativo

24.8.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 300/48
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1392 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5999]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2010/419/UE della Commissione
(
2
)
ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(2)
Il 24 settembre 2018 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
(3)
Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole
(
3
)
conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato Bt11 adottata dall’Autorità nel 2009
(
4
)
.
(4)
Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
(6)
Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(7)
Al granturco geneticamente modificato Bt11 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
5
)
nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2004/657/CE
(
6
)
. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
(8)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(9)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
8
)
.
(10)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
9
)
.
(13)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al granturco geneticamente modificato (
Zea mays
L.) Bt11, come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-BTØ11-1 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;
c)
prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
.
(
2
)
Decisione 2010/419/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che rinnova l’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1), che autorizza alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti a partire da granoturco Bt11 (SYN-BTØ11-1), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la decisione 2004/657/CE (
GU L 197 del 29.7.2010, pag. 11
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020.
Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016)
.
EFSA Journal
2021;19(1):6347.
(
4
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2009.
Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta.
EFSA Journal
2009;7(2):977, pag. 13.
(
5
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
).
(
6
)
Decisione 2004/657/CE della Commissione, del 19 maggio 2004, che autorizza l’immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 300 del 25.9.2004, pag. 48
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
).
(
8
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
).
(
9
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome: Syngenta Crop Protection AG
Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera
Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
b)
Designazione e specifica dei prodotti
1)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;
3)
prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 esprime la proteina Cry1Ab, che conferisce resistenza nei confronti di determinati lepidotteri nocivi, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato ammonio.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
3)
materiale di riferimento: ERM®-BF412, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
e)
Identificatore unico
SYN-BTØ11-1.
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro: [
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
1
)
.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
]
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
(
1
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
).

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La Decisione UE 2021/1392 è il riferimento normativo per l'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati (OGM), in particolare per il granturco Bt11, ed è disciplinata dal Regolamento (CE) n. 1829/2003 su alimenti e mangimi geneticamente modificati. Aziende e distributori devono rispettare i requisiti di tracciabilità, etichettatura e monitoraggio ambientale previsti dal Regolamento (CE) n. 1830/2003, nonché comunicare i dati al registro comunitario e al Biosafety Clearing-House secondo il Protocollo di Cartagena.