Decisione UE In vigore

Decisione UE 1360/2020

Pubblicato: 28/09/2020 In vigore dal: 28/09/2020 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio della soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 nell'Unione europea?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2020/1360 autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti, costituiti o derivati dalla soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 in tutta l'Unione europea, sulla base di una valutazione positiva dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). L'autorizzazione si applica a tre categorie di prodotti: alimenti e ingredienti alimentari, mangimi, e altri prodotti per usi diversi da alimenti e mangimi, esclusa la coltivazione. La decisione è stata adottata conformemente al regolamento (CE) n. 1829/2003 e si basa sulla conclusione che questa varietà di soia è sicura quanto le varietà tradizionali per la salute umana, animale e l'ambiente. L'autorizzazione ha validità decennale e richiede al titolare (Monsanto Company, rappresentata da Bayer Agriculture BVBA) di presentare relazioni annuali sul monitoraggio degli effetti ambientali secondo i criteri stabiliti dalla decisione 2009/770/CE. I prodotti devono recare etichettatura specifica indicante il nome dell'organismo ("soia") e, per i non-alimentari, la dicitura "non destinato alla coltivazione" per garantire il rispetto dei limiti dell'autorizzazione.

Generato da AI su documenti ufficiali. Non costituisce consulenza legale o fiscale.

Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2020/1360 della Commissione del 28 settembre 2020 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2020) 6435] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2020/1360 of 28 September 2020 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2020) 6435) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)

Testo normativo

30.9.2020
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 316/1
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/1360 DELLA COMMISSIONE
del 28 settembre 2020
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2020) 6435]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 28 ottobre 2016 Monsanto Europe N.V., per conto di Monsanto Company, Stati Uniti, ha presentato una domanda all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 («la domanda»). Tale domanda riguardava l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127. Essa riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(2)
Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
. Essa conteneva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva e un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.
(3)
Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione del fatto che Monsanto Europe N.V. aveva modificato la propria forma giuridica e il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.
(4)
Il 5 luglio 2019 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003
(
3
)
. L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente ed è ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale.
(5)
Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(6)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi a cui i prodotti sono destinati.
(7)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 per gli usi elencati nella domanda.
(8)
Alla soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
4
)
.
(9)
In base al parere dell’Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(10)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
6
)
.
(11)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(13)
La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing House
) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
.
(14)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata [
Glycine max
(L.) Merr.] MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4;
c)
prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario di cui alla decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Monsanto Company, Stati Uniti d’America, rappresentata da Bayer Agriculture BVBA, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2020
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
.
(
2
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2019.
Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003
. [Parere scientifico sulla valutazione della soia geneticamente modificata MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 destinata all’uso come alimento o come mangime a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003] (domanda EFSA-GMO-NL-2016-135).
EFSA Journal
2019;17(7):5733, 32 pagg.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733
(
4
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
).
(
5
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
).
(
6
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome
:
Monsanto Company
Indirizzo
:
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti
Rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.
b)
Designazione e specifica dei prodotti
1)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4;
3)
prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
La soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 esprime il gene
dmo
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di dicamba, il gene CP4
epsps
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, e il gene
pat
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati su PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9, MON-89788-1 e ACS-GMØØ6-4 e ulteriormente verificati nella soia contenente eventi multipli MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4.
2)
Convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3)
Materiale di riferimento: AOCS 0311 (per MON-877Ø8-9), AOCS 0906 (per MON-89788-1) e AOCS 0707 (per ACS-GMØØ6-4) accessibili tramite la
American Oil Chemists Society
(AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm
e)
Identificatore unico
MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing House
), numero di registro:
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Hai domande su questa normativa?

FiscoAI analizza Decisione UE 1360/2020 e risponde alle tue domande fiscali con citazioni precise.

Prova gratis Vai alla dashboard

La Decisione UE 2020/1360 disciplina l'autorizzazione agli OGM (organismi geneticamente modificati), la tracciabilità e l'etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1829/2003 e il regolamento (CE) n. 1830/2003. Le aziende che commercializzano prodotti contenenti questa soia geneticamente modificata devono rispettare i requisiti di etichettatura, il monitoraggio ambientale post-commercializzazione e l'iscrizione nel registro comunitario degli alimenti e mangimi geneticamente modificati, con particolare attenzione alle restrizioni d'uso e alle notifiche al Biosafety Clearing House secondo il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza.