Decisione UE In vigore

Decisione UE 1331/2019

Pubblicato: 05/08/2019 In vigore dal: 05/08/2019 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e la procedura per l'autorizzazione di un biocida contenente sostanze naturali come l'olio di menta piperita secondo la normativa UE?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2019/1331 riguarda l'autorizzazione del biocida "Bird Free", un repellente per uccelli in forma di gel contenente olio di menta piperita e citronellale, due sostanze già approvate nell'allegato I del Regolamento UE 528/2012. Il prodotto, autorizzato dal Regno Unito nel giugno 2018, ha dovuto affrontare obiezioni da Francia e Germania sulla sua effettiva efficacia biocida, poiché dubitavano che l'effetto repellente derivasse realmente dai principi attivi dichiarati piuttosto che da altri fattori (come la dissuasione ottica). La procedura prevede che quando gli Stati membri non raggiungono un accordo durante la fase di coordinamento, le obiezioni irrisolte vengono trasmesse alla Commissione europea, che richiede il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). L'ECHA, dopo aver valutato i dati e concesso al richiedente di presentare osservazioni, ha confermato l'efficacia sufficiente del biocida, permettendo così l'autorizzazione definitiva.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1331 della Commissione, del 5 agosto 2019, relativa ai termini e alle condizioni di autorizzazione di un biocida contenente olio di menta piperita e citronellale comunicati dal Regno Unito in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2019) 5691] (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2019/1331 of 5 August 2019 on the terms and conditions of the authorisation of a biocidal product containing peppermint oil and citronellal referred by the United Kingdom in accordance with Article 36(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (notified under document C(2019) 5691) (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

7.8.2019
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 207/37
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1331 DELLA COMMISSIONE
del 5 agosto 2019
relativa ai termini e alle condizioni di autorizzazione di un biocida contenente olio di menta piperita e citronellale comunicati dal Regno Unito in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2019) 5691]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 24 novembre 2017 la società Bird Free Ltd («il richiedente») ha presentato all'autorità competente del Regno Unito una domanda di autorizzazione del biocida «Bird Free» nell'ambito della procedura di autorizzazione semplificata. Il prodotto è stato autorizzato nel Regno Unito il 5 giugno 2018. «Bird Free» è un repellente per uccelli del tipo di prodotto 19 e i due principi attivi in esso contenuti, l'olio di menta piperita e il citronellale, figurano nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 senza restrizioni.
(2)
«Bird Free» è un gel che può essere utilizzato per dissuadere i piccioni selvatici dal sostare su edifici e altre strutture. In conformità dell'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 12 giugno 2018 il titolare dell'autorizzazione ha informato gli Stati membri nel cui territorio intende immettere il prodotto sul mercato.
(3)
A norma dell'articolo 27, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 12 luglio 2018 la Francia e la Germania hanno comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, segnalando che il biocida in causa non soddisfa le condizioni di cui all'articolo 25 del medesimo regolamento.
(4)
La Francia ha obiettato che «Bird Free» sembra respingere gli uccelli per dissuasione ottica dovuta all'emissione di luce UV e ritiene che tale effetto avrebbe dovuto essere indicato nella domanda. Ritiene inoltre necessario un ulteriore controllo negativo, vale a dire un test su una formulazione del prodotto senza i principi attivi al fine di garantire che l'effetto biocida sia causato da tali principi attivi. La Francia mette in dubbio l'efficacia dei principi attivi contenuti in «Bird Free» a causa delle modeste quantità in cui sono presenti nel prodotto e della riduzione della concentrazione di citronellale durante il magazzinaggio del prodotto. Tale paese ritiene pertanto che debbano essere effettuati nuovi test per dimostrare che l'efficacia di «Bird Free» è il risultato di una dissuasione olfattiva dovuta alla presenza dei principi attivi.
(5)
La Germania ha obiettato che i dati sull'efficacia forniti dal richiedente non sono accettabili in quanto il biocida senza i principi attivi non è stato utilizzato nei gruppi di controllo. Tale paese ritiene che, senza tale controllo, non sia possibile confermare che i principi attivi producono effetti repellenti sui piccioni. Ritiene inoltre che non sia chiaro quale modalità di azione determini l'effetto repellente.
(6)
Il segretariato del gruppo di coordinamento ha invitato gli Stati membri e il richiedente a presentare osservazioni scritte in merito alla comunicazione. La comunicazione è stata esaminata nel corso della riunione del gruppo di coordinamento del 25 settembre 2018 e di una teleconferenza il 12 ottobre 2018.
(7)
Poiché non è stato raggiunto alcun accordo all'interno del gruppo di coordinamento, il 31 ottobre 2018 il Regno Unito ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale paese ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.
(8)
Il 27 novembre 2018 la Commissione ha chiesto il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») su una serie di questioni concernenti le obiezioni irrisolte, a norma dell'articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
L'Agenzia ha adottato il suo parere
(
2
)
il 1
o
marzo 2019 dopo aver concesso al richiedente la facoltà di presentare osservazioni scritte a norma dell'articolo 38, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(10)
Secondo l'Agenzia, il biocida «Bird Free» è sufficientemente efficace e soddisfa pertanto le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione in conformità della procedura di autorizzazione semplificata di cui all'articolo 25, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.
(11)
Alla luce del parere dell'Agenzia, il biocida in causa è ritenuto sufficientemente efficace a norma dell'articolo 25, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il biocida «Bird Free», identificato con il numero BC-RG035397-31 nel registro per i biocidi, soddisfa la condizione di cui all'articolo 25, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 5 agosto 2019
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.
(
2
)
Parere dell'ECHA del 1
o
marzo 2019 relativo a una richiesta a norma dell'articolo 36, paragrafo 2, e dell'articolo 38 del regolamento (UE) n. 528/2012, dal titolo
Questions on unresolved objection during the notification in accordance with Article 27(1) of the Biocidal Products Regulation of a product type 19 biocidal product 'Bird Free' containing peppermint oil and citronellal used to deter feral pigeons
(Domande sull'obiezione irrisolta a seguito delle informazioni fornite conformemente all'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento sui biocidi, del tipo di prodotto 19 «Bird Free» contenente olio di menta piperita e citronellale e utilizzato come deterrente per piccioni selvatici) (ECHA/BPC/224/2019).

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Il Regolamento UE 528/2012 sui biocidi disciplina l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti biocidi, prevedendo procedure di autorizzazione semplificata per sostanze già approvate. La procedura di notifica secondo l'articolo 27 richiede al titolare di informare gli Stati membri interessati, i quali possono presentare obiezioni basate sull'articolo 25 relativo ai criteri di efficacia e sicurezza. L'articolo 36 stabilisce il meccanismo di risoluzione delle controversie attraverso il gruppo di coordinamento e, in caso di disaccordo, l'intervento della Commissione con il supporto tecnico dell'ECHA.