Decisione UE In vigore

Decisione UE 1314/2021

Pubblicato: 06/08/2021 In vigore dal: 06/08/2021 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2021/1314 riguardo al biocida Biobor JF e per quanto tempo?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2021/1314 della Commissione europea autorizza il Ministero della Salute italiano a permettere la commercializzazione e l'uso del biocida Biobor JF fino al 1° novembre 2022. Il prodotto può essere utilizzato esclusivamente da utilizzatori professionali per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili. Questa autorizzazione è stata concessa in deroga alle normali procedure di approvazione previste dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, poiché i principi attivi contenuti nel Biobor JF non erano ancora stati sottoposti al programma di lavoro sistematico dell'Unione europea. La misura è stata ritenuta necessaria per garantire la sicurezza del trasporto aereo, in quanto la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante può causare malfunzionamenti dei motori e compromettere l'aeronavigabilità degli aeromobili. L'autorità italiana ha motivato la richiesta di proroga sottolineando che il Biobor JF è l'unico biocida disponibile dopo il ritiro dal mercato dell'alternativa Kathon™ FP 1.5 nel marzo 2020, e che non esistono altre soluzioni efficaci per controllare questa contaminazione.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1314 della Commissione del 6 agosto 2021 relativa alla proroga della misura adottata dal Ministero della Salute italiano che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Biobor JF conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021) 5822] (Il testo in lingua italiana è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/1314 of 6 August 2021 concerning the extension of the action taken by the Italian Ministry of Health permitting the making available on the market and use of the biocidal product Biobor JF in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 5822) (Only the Italian text is authentic)

Testo normativo

10.8.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 287/9
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1314 DELLA COMMISSIONE
del 6 agosto 2021
relativa alla proroga della misura adottata dal Ministero della Salute italiano che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Biobor JF conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 5822]
(Il testo in lingua italiana è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il 12 ottobre 2020 il Ministero della Salute italiano («l'autorità competente») ha adottato una decisione conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 volta a permettere, fino al 30 aprile 2021, la messa a disposizione sul mercato e l'uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili («la misura»). L'autorità competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri della misura presa e delle relative motivazioni, conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'autorità competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica, in quanto la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili può provocare malfunzionamenti del motore degli aeromobili e comprometterne l'aeronavigabilità, mettendo così in pericolo la sicurezza dei passeggeri e dell'equipaggio. La pandemia di COVID-19 e le restrizioni ai voli che ne sono conseguite hanno comportato la temporanea immobilizzazione di numerosi aeromobili. L'immobilità dell'aeromobile è un fattore aggravante della contaminazione microbiologica.
(3)
Il Biobor JF contiene 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (numero CAS 2665-13-6) e 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (numero CAS 14697-50-8), principi attivi destinati a essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 6 come preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Non essendo elencati nell'allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione
(
2
)
, tali principi attivi non sono inclusi nel programma di lavoro di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi. L'articolo 89 di detto regolamento non si applica a tali principi attivi, che devono pertanto essere valutati e approvati prima che i biocidi che li contengono possano essere autorizzati anche a livello nazionale.
(4)
Il 26 marzo 2021 la Commissione ha ricevuto dall'autorità competente una richiesta motivata volta a consentire la proroga della misura conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata si fonda sul timore che la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili possa continuare a mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo dopo il 30 aprile 2021, nonché sulla dichiarazione secondo la quale il Biobor JF è essenziale per tenere sotto controllo tale contaminazione microbiologica.
(5)
Secondo le informazioni fornite dall'autorità competente, l'unico biocida alternativo raccomandato per il trattamento della contaminazione microbiologica dai costruttori di aeromobili e di motori (Kathon™ FP 1.5) è stato ritirato dal mercato nel marzo 2020 a causa di gravi anomalie nel funzionamento dei motori riscontrate in seguito al trattamento con tale prodotto.
(6)
Come indicato dall'autorità competente, non esistono alternative per il trattamento della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili.
(7)
In base alle informazioni di cui dispone la Commissione, il fabbricante del Biobor JF ha adottato misure per ottenere la regolare autorizzazione del prodotto, e una domanda di approvazione dei principi attivi in esso contenuti dovrebbe essere presentata a metà del 2022. L'approvazione dei principi attivi e la successiva autorizzazione del biocida costituirebbero una soluzione definitiva per il futuro, ma sarebbe necessario molto tempo per il completamento di tali procedure.
(8)
La mancanza di controllo della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo e non è possibile contenere in maniera adeguata tale pericolo utilizzando un altro biocida o altri mezzi. È pertanto opportuno consentire all'autorità competente di prorogare la misura.
(9)
Dato che la misura non è più in vigore dal 30 aprile 2021, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il Ministero della Salute italiano può prorogare la misura che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili fino al 1
o
novembre 2022.
Articolo 2
Il Ministero della Salute italiano è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 1
o
maggio 2021.
Fatto a Bruxelles, il 6 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1
).

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La Decisione UE 2021/1314 riguarda l'autorizzazione eccezionale di un biocida secondo il regolamento (UE) n. 528/2012, disciplinando l'articolo 55 relativo alle misure di emergenza nazionali. Professionisti del settore aeronautico, distributori di prodotti biocidi e autorità sanitarie consultano questa normativa per comprendere le deroghe alle procedure standard di approvazione dei principi attivi e le condizioni per l'uso professionale di biocidi non ancora inclusi nell'allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.