Decisione UE In vigore

Decisione UE 1240/2021

Pubblicato: 13/07/2021 In vigore dal: 13/07/2021 Documento ufficiale

Cosa stabilisce la Decisione UE 2021/1240 riguardo al portale e alla banca dati per le sperimentazioni cliniche?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2021/1240 della Commissione europea del 13 luglio 2021 certifica che il portale UE e la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano hanno raggiunto la piena funzionalità e sono conformi alle specifiche tecniche e funzionali previste dal Regolamento UE 536/2014. Questa decisione rappresenta il riconoscimento ufficiale che i sistemi informatici istituiti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, soddisfano tutti i requisiti normativi richiesti. Il portale funge da unico punto di accesso centralizzato per la presentazione dei dati e delle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, mentre la banca dati raccoglie e gestisce tutte le informazioni trasmesse secondo il regolamento. La conformità certificata da questa decisione è essenziale perché il Regolamento UE 536/2014 possa entrare pienamente in vigore sei mesi dopo la pubblicazione dell'avviso nella Gazzetta ufficiale, segnando il passaggio dal sistema precedente a quello nuovo e armonizzato a livello europeo.

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Riferimento normativo

Decisione (UE) 2021/1240 della Commissione del 13 luglio 2021 relativa alla conformità del portale UE e della banca dati UE per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ai requisiti di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

Testo normativo

31.7.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 275/1
DECISIONE (UE) 2021/1240 DELLA COMMISSIONE
del 13 luglio 2021
relativa alla conformità del portale UE e della banca dati UE per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ai requisiti di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE
(
1
)
, in particolare l’articolo 82, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia»), in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, ha istituito un portale a livello di Unione che funge da unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche («portale UE»), come prescritto dall’articolo 80, primo comma, del regolamento (UE) n. 536/2014.
(2)
L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, ha istituito una banca dati UE a livello di Unione che conterrà i dati e le informazioni presentati a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 («banca dati UE»), come prescritto dall’articolo 81, paragrafo 1, di tale regolamento.
(3)
Il 25 marzo 2015 l’Agenzia ha pubblicato le specifiche funzionali del portale UE e della banca dati UE da sottoporre a revisione contabile
(
2
)
, elaborate in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, come prescritto dall’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014.
(4)
Il 21 aprile 2021 il consiglio di amministrazione dell’Agenzia, sulla base della relazione di revisione contabile indipendente presentata l’8 aprile 2021, ha informato la Commissione, conformemente all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014, che il portale UE e la banca dati UE hanno raggiunto la piena funzionalità e che i sistemi sono conformi alle specifiche funzionali pubblicate dall’Agenzia.
(5)
Sulla base delle informazioni fornite dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia la Commissione ha verificato che il portale UE e la banca dati UE soddisfano le condizioni di piena funzionalità e conformità a tali specifiche funzionali.
(6)
Il regolamento (UE) n. 536/2014 deve applicarsi a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione di un avviso nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
conformemente all’articolo 99, secondo comma, di tale regolamento. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore con urgenza,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il portale UE e la banca dati UE hanno raggiunto la piena funzionalità e sono conformi alle specifiche funzionali di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, il 13 luglio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1
.
(
2
)
https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

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La Decisione 2021/1240 è il riferimento normativo per chi opera nel settore delle sperimentazioni cliniche e deve comprendere l'applicazione del Regolamento UE 536/2014 su sperimentazioni cliniche, portale UE centralizzato, banca dati UE e conformità ai requisiti funzionali. Sponsor di trial clinici, contract research organization (CRO), autorità competenti nazionali e l'EMA consultano questa decisione per verificare l'operatività dei sistemi di presentazione dati, la conformità normativa e i termini di applicazione della nuova disciplina europea sulle sperimentazioni cliniche.