Decisione UE In vigore

Decisione UE 1195/2021

Pubblicato: 19/07/2021 In vigore dal: 19/07/2021 Documento ufficiale

Quali sono le norme armonizzate pubblicate dalla Commissione europea per i dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo il Regolamento UE 2017/746?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione UE 2021/1195 pubblica i riferimenti ufficiali delle norme armonizzate che i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro devono rispettare per commercializzarli in Europa. Queste norme riguardano principalmente i processi di sterilizzazione dei dispositivi medici, includendo metodi con ossido di etileno, radiazione e vapore a bassa temperatura. La conformità a queste norme armonizzate (EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN ISO 11737-2 e EN ISO 25424) crea una presunzione legale di conformità ai requisiti essenziali del Regolamento UE 2017/746, semplificando il percorso di autorizzazione e commercializzazione. Per le aziende produttrici di dispositivi medici, l'adozione di queste norme rappresenta il percorso più diretto per dimostrare la conformità normativa e accedere al mercato europeo senza necessità di valutazioni alternative più complesse.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council

Testo normativo

20.7.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 258/50
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1195 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2021
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici
in vitro
redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
1
)
, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2)
Con decisione di esecuzione C(2021) 2406
(
3
)
, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici
in vitro
elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(3)
Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN ha rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 e EN ISO 25424:2011, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Tale revisione ha portato all’adozione delle nuove norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e delle modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015.
(4)
La Commissione, in collaborazione con il CEN, ha valutato se le norme riviste e redatte dal CEN siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(5)
Le norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e le modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015, soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
(6)
La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici
in vitro
redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 che figurano nell’allegato della presente decisione sono pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12
.
(
2
)
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro
e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (
GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176
).
(
3
)
Decisione di esecuzione della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici
in vitro
a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
(
4
)
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1
).
ALLEGATO
N.
Riferimento della norma
1.
EN ISO 11135:2014
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.
EN ISO 11137-1:2015
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.
EN ISO 11737-2:2020
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)
4.
EN ISO 25424:2019
Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)

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