Decisione UE In vigore

Decisione UE 1125/2021

Pubblicato: 08/07/2021 In vigore dal: 08/07/2021 Documento ufficiale

Cosa stabilisce la Decisione UE 2021/1125 riguardo alle caratteristiche di sicurezza del medicinale Zinc-D-gluconate?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2021/1125 della Commissione europea del 8 luglio 2021 rifiuta di esentare il medicinale su prescrizione Zinc-D-gluconate dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza previste dalla normativa europea sui medicinali. In pratica, il medicinale non viene inserito nell'elenco dei farmaci dispensati da tali obblighi, il che significa che deve continuare a rispettare tutti i requisiti di sicurezza e anti-contraffazione stabiliti dall'articolo 54, lettera o), della Direttiva 2001/83/CE. La decisione è stata adottata perché la Commissione ha valutato che il Zinc-D-gluconate, autorizzato per il trattamento di patologie gravi come la malattia di Wilson e l'acrodermatite enteropatica, presenta rischi non trascurabili derivanti dalla falsificazione. L'autorità competente tedesca aveva richiesto l'esenzione sostenendo che il medicinale non fosse a rischio di contraffazione, ma la Commissione ha ritenuto che la gravità delle patologie curate rendesse i rischi della falsificazione tutt'altro che trascurabili, giustificando quindi il mantenimento di tutti gli obblighi di sicurezza.

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Riferimento normativo

Decisione (UE) 2021/1125 della Commissione dell'8 luglio 2021 relativa al rifiuto di includere il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate nell'elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

Testo normativo

9.7.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 243/47
DECISIONE (UE) 2021/1125 DELLA COMMISSIONE
dell'8 luglio 2021
relativa al rifiuto di includere il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate nell'elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
(
1
)
, in particolare l'articolo 54
bis
, paragrafo 4,
visto il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano
(
2
)
.
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 54
bis
, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), di tale direttiva, a meno che non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54
bis
, paragrafo 2, lettera b), della medesima direttiva. L'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 stabilisce un elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza, sulla base del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali. Il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate non figura in tale elenco.
(2)
Il 15 febbraio 2019 l'autorità competente della Germania ha informato la Commissione per posta elettronica, a norma dell'articolo 54
bis
, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e dell'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2016/161, di non considerare che il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate fosse a rischio di falsificazione secondo i criteri di cui all'articolo 54
bis
, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. L'autorità competente della Germania riteneva che lo Zinc-D-gluconate dovesse quindi essere dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
(3)
La Commissione ha valutato il rischio di falsificazione e il rischio derivante dalla falsificazione in relazione al medicinale in questione, tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 54
bis
, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. Poiché il medicinale è autorizzato per il trattamento di patologie gravi quali la malattia di Wilson e l'acrodermatite enteropatica, la Commissione ha in particolare valutato la gravità delle patologie da curare, di cui all'articolo 54
bis
, paragrafo 2, lettera b), punto iv), della suddetta direttiva e ha constatato che i rischi derivanti dalla falsificazione non erano trascurabili. I criteri non sono stati quindi considerati soddisfatti.
(4)
Non è pertanto opportuno includere il medicinale Zinc-D-gluconate nell'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 e tale medicinale non dovrebbe essere dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
(5)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi alla valutazione del gruppo di esperti della Commissione europea sull'atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate non è incluso nell'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 e non è dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67
.
(
2
)
GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1
.

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