Decisione UE In vigore

Decisione UE 1113/2018

Pubblicato: 03/08/2018 In vigore dal: 03/08/2018 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2018/1113 e per quanto tempo rimane valida l'autorizzazione?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2018/1113 della Commissione europea, del 3 agosto 2018, rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 (identificatore unico KM-ØØØH71-4). L'autorizzazione si applica a tutti i prodotti alimentari e mangimistici ottenuti da questa varietà di barbabietola, che è stata modificata geneticamente per esprimere la proteina CP4 EPSPS, conferendole tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. La decisione riguarda i titolari dell'autorizzazione KWS SAAT SE (Germania) e Monsanto Company (Stati Uniti), rappresentata da Monsanto Europe S.A./N.V. (Belgio), che sono responsabili congiuntamente dell'adempimento degli obblighi normativi. L'autorizzazione rimane valida per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica della decisione, quindi fino al 2028, salvo revoche o modifiche successive. Non sono previsti requisiti specifici di etichettatura aggiuntivi rispetto a quelli standard previsti dal regolamento (CE) n. 1829/2003, né condizioni o restrizioni particolari per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2018/1113 della Commissione, del 3 agosto 2018, che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 (KM-ØØØH71-4) in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2018) 5029] (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2018/1113 of 3 August 2018 renewing the authorisation for the placing on the market of food and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (KM-ØØØH71-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2018) 5029) (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

10.8.2018
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 203/32
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/1113 DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2018
che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 (KM-ØØØH71-4) in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2018) 5029]
(I testi in lingua neerlandese, francese e tedesca sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2007/692/CE della Commissione
(
2
)
ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 («barbabietola da zucchero H7-1»).
(2)
Il 22 gennaio 2018 la società KWS SAAT SE ha informato la Commissione di succedere di pieno diritto dal 15 aprile 2015 a KWS SAAT AG, precedente cotitolare dell'autorizzazione. I diritti e gli obblighi della cotitolare dell'autorizzazione KWS SAAT AG sono stati pertanto ripresi da KWS SAAT SE.
(3)
Il 20 ottobre 2016 KWS SAAT SE e Monsanto Europe S.A./N.V. hanno congiuntamente presentato alla Commissione, in conformità degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
(4)
Il 16 novembre 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha pubblicato un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso
(
3
)
che per la domanda di rinnovo non sono stati individuati nuovi pericoli o esposizioni modificate, né nuove incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale
(
4
)
relativa alla barbabietola da zucchero H7-1.
(5)
Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(6)
Alla luce di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero H7-1.
(7)
La decisione 2007/702/CE della Commissione ha assegnato alla barbabietola da zucchero H7-1 un identificatore unico, in conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
5
)
e della decisione 2007/702/CE della Commissione
(
6
)
. Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.
(8)
In base al suddetto parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Analogamente, il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l'immissione in commercio o l'uso e la manipolazione, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(10)
È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario il presente atto di esecuzione, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla barbabietola da zucchero geneticamente modificata (
Beta vulgaris subsp. vulgaris
) H7-1, di cui alla lettera b) dell'allegato, è assegnato l'identificatore unico KM-ØØØH71-4, in conformità del regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell'autorizzazione
In conformità delle condizioni stabilite nella presente decisione è rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti:
a)
alimenti e ingredienti alimentari derivati dalla barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4;
b)
mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4.
Articolo 3
Etichettatura
Ai fini dell'applicazione dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, alla voce «nome dell'organismo» corrisponde l'indicazione «barbabietola da zucchero».
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per la rilevazione della barbabietola da zucchero H7-1 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolari dell'autorizzazione
1.   I titolari dell'autorizzazione sono:
a)
KWS SAAT SE, Germania, e
b)
Monsanto Company, Stati Uniti d'America, rappresentata da Monsanto Europe S.A./N.V., Belgio,
2.   Entrambi i titolari dell'autorizzazione sono responsabili dell'adempimento degli obblighi imposti ai titolari dell'autorizzazione dalla presente decisione e dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
I destinatari della presente decisione sono:
a)
KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Germania, e
b)
Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Anversa, Belgio.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2018
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
.
(
2
)
Decisione 2007/692/CE della Commissione, del 24 ottobre 2007, che, in forza del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, autorizza l'immissione in commercio di alimenti e mangimi prodotti a partire dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 (KM-ØØØH71-4) (
GU L 283 del 27.10.2007, pag. 69
).
(
3
)
Assessment of genetically modified sugar beet H7-1 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-006)
[Valutazione della barbabietola da zucchero H7-1 per il rinnovo di un'autorizzazione in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-RX-006)].
The EFSA Journal
(2017); 15(11):5065.
(
4
)
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto
[Parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati in merito a una domanda (riferimento EFSA GMO-UK-2004-08) di immissione in commercio di prodotti derivati dalla barbabietola da zucchero H7-1 geneticamente modificata resistente al glifosato, destinati all'alimentazione umana e animale, presentata in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 da KWS SAAT e Monsanto]. The EFSA Journal (2006); 4(12):431.
(
5
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
).
(
6
)
Decisione della Commissione, del 24 ottobre 2007, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 59122 (DAS-59122-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 285 del 31.10.2007, pag. 42
).
ALLEGATO
a)
Richiedenti e titolari dell'autorizzazione
Nome
:
KWS SAAT SE
Indirizzo
:
Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Germania
e
Nome
:
Monsanto Company
Indirizzo
:
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d'America
rappresentata da Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Anversa, Belgio.
b)
Designazione e specifica dei prodotti
1)
alimenti e ingredienti alimentari derivati da barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4;
2)
mangimi derivati da barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4.
La barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4 geneticamente modificata, come descritta nella domanda, esprime la proteina CP4 EPSPS previa introduzione nella barbabietola da zucchero (
Beta vulgaris
subsp.
vulgaris
) del gene
cp4 epsps
isolato dal ceppo CP4 dell'
Agrobacterium
sp.
La proteina CP4 EPSPS conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
c)
Etichettatura
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «barbabietola da zucchero».
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
3)
materiale di riferimento: ERM®-BF419, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
e)
Identificatore unico
KM-ØØØH71-4
f)
Informazioni richieste a norma dell'allegato II del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Non pertinente.
g)
Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Non pertinente.
i)
Requisiti per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio relativi all'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Le modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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