Decisione UE In vigore

Decisione UE 0769/2019

Pubblicato: 14/05/2019 In vigore dal: 14/05/2019 Documento ufficiale

Quali paesi terzi sono riconosciuti dall'UE come dotati di un quadro normativo equivalente per le sostanze attive destinate ai medicinali per uso umano?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2019/769 modifica l'elenco dei paesi terzi che possono esportare sostanze attive nell'Unione europea per la produzione di medicinali, a condizione che il loro sistema normativo garantisca un livello di protezione della salute pubblica equivalente a quello dell'UE. La Repubblica di Corea è stata aggiunta a questo elenco nel maggio 2019, dopo una valutazione della Commissione europea che ha verificato il quadro normativo coreano e le attività di controllo e applicazione della legge attraverso esami in loco e documentazione tecnica. L'elenco completo comprende ora: Australia, Brasile, Israele, Giappone, Repubblica di Corea, Svizzera e Stati Uniti d'America. Questa decisione è rilevante per le aziende farmaceutiche e i fornitori di principi attivi che operano nel settore dei medicinali, poiché consente loro di approvvigionarsi da questi paesi senza necessità di ulteriori verifiche di equivalenza normativa.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2019/769 della Commissione, del 14 maggio 2019, recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

15.5.2019
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 126/70
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/769 DELLA COMMISSIONE
del 14 maggio 2019
recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
(
1
)
, in particolare l'articolo 111
ter
, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 111
ter
, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
(2)
Con lettera del 22 gennaio 2015 la Repubblica di Corea ha chiesto di essere inclusa in tale elenco, conformemente all'articolo 111
ter
, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un esame della relativa documentazione e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto il 12 febbraio 2019 dalle autorità competenti coreane (il Ministry of Food and Drug Safety - ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci), nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di detto articolo.
(3)
È opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione
(
2
)
,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, il 14 maggio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67
.
(
2
)
Decisione di esecuzione 2012/715/UE, del 22 novembre 2012, della Commissione che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15
).
ALLEGATO
«ALLEGATO
Elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
Paese terzo
Osservazioni
Australia
Brasile
Israele
(
1
)
Giappone
Repubblica di Corea
Svizzera
Stati Uniti d'America
»
(
1
)
Nel seguito inteso come lo Stato d'Israele, ad esclusione dei territori amministrati da Israele dal giugno 1967, ossia le alture del Golan, la striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania.

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La Decisione UE 2019/769 riguarda il riconoscimento dell'equivalenza normativa per paesi terzi nel settore farmaceutico, disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. Aziende farmaceutiche e distributori di principi attivi consultano questo elenco per verificare quali fornitori esteri possono operare secondo standard equivalenti a quelli dell'Unione europea, in materia di controllo qualità, farmacovigilanza e compliance normativa nel settore dei medicinali per uso umano.