Decisione UE In vigore

Decisione UE 0762/2021

Pubblicato: 06/05/2021 In vigore dal: 06/05/2021 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2021/762 e fino a quando rimane in vigore?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2021/762 della Commissione europea del 6 maggio 2021 autorizza il ministero irlandese dell'Agricoltura a prorogare la commercializzazione e l'uso di biocidi contenenti propan-2-olo (alcol isopropilico) come prodotti per l'igiene umana fino al 18 settembre 2022. Questa misura straordinaria è stata adottata in risposta all'emergenza sanitaria della COVID-19, quando la domanda di disinfettanti per le mani ha raggiunto livelli senza precedenti in Irlanda, creando carenze critiche di approvvigionamento sul mercato.

La normativa si applica specificamente ai biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana) contenenti propan-2-olo, un principio attivo già approvato a livello UE secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012. Le aziende che desiderano commercializzare tali prodotti devono fornire informazioni specifiche all'autorità competente irlandese, che valuta e autorizza la messa a disposizione sul mercato caso per caso.

La decisione ha effetto retroattivo dal 17 marzo 2021, data in cui la misura originaria era scaduta, garantendo continuità nella disponibilità di disinfettanti durante il periodo di valutazione delle domande di autorizzazione regolare. Questo rappresenta un'eccezione temporanea al normale iter autorizzativo previsto dal Regolamento UE sui biocidi, giustificata dalla necessità di proteggere la salute pubblica durante la pandemia.

Per le aziende operanti nel settore dei biocidi e dei disinfettanti, questa decisione consente di continuare a commercializzare prodotti a base di propan-2-olo in Irlanda senza attendere l'autorizzazione nazionale completa, purché rispettino le condizioni imposte dall'autorità competente irlandese e forniscano la documentazione richiesta.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/762 della Commissione del 6 maggio 2021 relativa alla proroga della misura adottata dal ministero irlandese dell'Agricoltura, dell'alimentazione e delle risorse marine che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso dei biocidi contenenti propan-2-olo come prodotti per l'igiene umana conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021) 3127] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/762 of 6 May 2021 concerning the extension of the action taken by the Irish Department of Agriculture, Food and the Marine permitting the making available on the market and use of biocidal products containing propan-2-ol for use as human hygiene products in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 3127) (Only the En

Testo normativo

10.5.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 162/50
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/762 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2021
relativa alla proroga della misura adottata dal ministero irlandese dell'Agricoltura, dell'alimentazione e delle risorse marine che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso dei biocidi contenenti propan-2-olo come prodotti per l'igiene umana conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 3127]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il 18 settembre 2020 il ministero irlandese dell'Agricoltura, dell'alimentazione e delle risorse marine («l'autorità competente») ha adottato una decisione conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che permetteva, fino al 16 marzo 2021, la messa a disposizione sul mercato e l'uso dei biocidi contenenti propan-2-olo come prodotti per l'igiene umana («la misura»). L'autorità competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri in merito alla misura presa e alle relative motivazioni, conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'autorità competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda l'uso di disinfettanti per le mani a base di alcol come misura preventiva contro la diffusione della COVID-19, in alternativa al lavaggio delle mani con acqua e sapone.
(3)
Il principio attivo della formulazione a base di propan-2-olo raccomandata dall'OMS è il propan-2-olo. Il propan-2-olo è approvato ai fini dell'uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana) di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Dall'inizio della pandemia di COVID-19 i prodotti disinfettanti hanno registrato una domanda estremamente elevata in Irlanda, che ha portato a una carenza senza precedenti nell'approvvigionamento di tali prodotti sul mercato irlandese. La COVID-19 rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica in Irlanda ed è fondamentale disporre di un numero sufficiente di prodotti disinfettanti per limitarne la diffusione.
(5)
Conformemente alle condizioni previste nella misura, le imprese che intendono mettere a disposizione sul mercato tali prodotti devono fornire informazioni specifiche sui loro prodotti all'autorità competente, che deciderà se autorizzarne la messa a disposizione sul mercato.
(6)
Il 5 febbraio 2021 la Commissione ha ricevuto dall'autorità competente una richiesta motivata per l'autorizzazione della proroga della misura conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta è stata presentata a causa dei timori che la COVID-19 possa mettere a rischio la salute pubblica anche dopo il 16 marzo 2021 e tenendo conto del fatto che l'autorizzazione di ulteriori prodotti disinfettanti sul mercato è fondamentale per limitare i rischi da COVID-19.
(7)
Secondo l'autorità competente la domanda di prodotti disinfettanti per l'igiene umana rimane estremamente elevata a causa della continua incidenza della COVID-19 in Irlanda.
(8)
L'autorità competente ha incoraggiato tutte le imprese che hanno messo i loro prodotti a disposizione sul mercato nell'ambito della misura a chiedere quanto prima una regolare autorizzazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo le carenze nella commercializzazione dei prodotti. Alcune imprese hanno chiesto un'autorizzazione nazionale per i loro prodotti. Tuttavia la valutazione delle domande richiede un tempo considerevole.
(9)
Poiché la COVID-19 continua a rappresentare un rischio per la salute pubblica e tale rischio non può essere adeguatamente contenuto in Irlanda in assenza di ulteriori prodotti disinfettanti autorizzati sul mercato, è opportuno consentire all'autorità competente di prorogare la misura.
(10)
Dato che la misura non è più in vigore dal 17 marzo 2021, la decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il ministero irlandese dell'Agricoltura, dell'alimentazione e delle risorse marine può prorogare l'autorizzazione di messa a disposizione sul mercato e l'uso dei biocidi contenenti propan-2-olo come prodotti per l'igiene umana fino al 18 settembre 2022.
Articolo 2
Il ministero irlandese dell'Agricoltura, dell'alimentazione e delle risorse marine è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 17 marzo 2021.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.

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La Decisione UE 2021/762 riguarda l'autorizzazione straordinaria di biocidi contenenti propan-2-olo secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012, disciplinando la messa a disposizione sul mercato di prodotti per l'igiene umana in deroga alle procedure ordinarie di approvazione. Consulenti e aziende del settore chimico-farmaceutico devono considerare l'articolo 55 del Regolamento UE sui biocidi, le eccezioni per emergenze sanitarie pubbliche, e i requisiti di notifica alle autorità competenti nazionali e alla Commissione europea.