Decisione UE In vigore

Decisione UE 0740/2021

Pubblicato: 04/05/2021 In vigore dal: 04/05/2021 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2021/740 riguardo al biocida Isopropanol Solution nel Regno Unito durante la pandemia di COVID-19?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2021/740 della Commissione europea del 4 maggio 2021 autorizza il Regno Unito a prorogare una misura eccezionale che permette la commercializzazione e l'uso del biocida Isopropanol Solution, un disinfettante per le mani a base di propan-2-olo, al di fuori delle normali procedure di autorizzazione previste dal regolamento (UE) n. 528/2012. Questa deroga era stata inizialmente adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito il 26 giugno 2020 ed era prevista fino al 23 dicembre 2020, ma è stata prorogata fino al 31 dicembre 2020 per il resto del Regno Unito e fino al 27 giugno 2022 per l'Irlanda del Nord.

La misura si applica specificamente al contesto della pandemia di COVID-19, quando la domanda di disinfettanti per le mani ha raggiunto livelli straordinari e il Regno Unito disponeva di pochissimi prodotti autorizzati secondo le procedure ordinarie. L'OMS raccomandava l'uso di disinfettanti alcolici come misura preventiva contro la diffusione del virus, rendendo necessario aumentare rapidamente l'offerta di tali prodotti sul mercato britannico.

La decisione riguarda principalmente le autorità competenti del Regno Unito e le aziende produttrici di disinfettanti, consentendo loro di immettere sul mercato il prodotto Isopropanol Solution senza attendere i tempi lunghi delle autorizzazioni ordinarie. Tuttavia, la Commissione ha incoraggiato le imprese a presentare comunque domande di autorizzazione regolare, anche se fino al momento della decisione nessuna nuova domanda era stata ricevuta.

Aspetto rilevante è che la decisione ha effetto retroattivo dal 24 dicembre 2020, poiché la misura originaria era già scaduta il 23 dicembre 2020. Inoltre, il trattamento differenziato tra il Regno Unito e l'Irlanda del Nord riflette l'applicazione del protocollo sull'Irlanda/Irlanda del Nord dell'accordo di recesso, dove il diritto dell'Unione continua ad applicarsi oltre il periodo di transizione.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/740 della Commissione del 4 maggio 2021 relativa alla proroga della misura adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Isopropanol Solution conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021) 3037] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/740 of 4 May 2021 concerning the extension of the action taken by the United Kingdom Health and Safety Executive permitting the making available on the market and use of the biocidal product Isopropanol Solution in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 3037) (Only the English text is authentic)

Testo normativo

6.5.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 159/11
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/740 DELLA COMMISSIONE
del 4 maggio 2021
relativa alla proroga della misura adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Isopropanol Solution conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 3037]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, in combinato disposto con l'articolo 131 dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica,
considerando quanto segue:
(1)
Il 26 giugno 2020 il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito ("l'autorità competente") ha adottato una decisione conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che permetteva, fino al 23 dicembre 2020, la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Isopropanol Solution ("la misura"). L'autorità competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri in merito alla misura presa e alle relative motivazioni, conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'autorità competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. L'11 marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato che l'epidemia di coronavirus (COVID-19) poteva essere qualificata come pandemia. Il governo del Regno Unito ha dichiarato un rischio "elevato" per il Regno Unito e il 23 marzo 2020 sono entrate in vigore misure restrittive. L'OMS raccomanda l'uso di disinfettanti per le mani a base di alcol come misura preventiva contro la diffusione della COVID-19, in alternativa al lavaggio delle mani con sapone e acqua.
(3)
L'Isopropanol Solution contiene propan-2-olo come principio attivo. Il propan-2-olo è approvato ai fini dell'uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana) conformemente all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Dall'inizio della pandemia di COVID-19 i disinfettanti per le mani hanno registrato una domanda estremamente elevata nel Regno Unito, che ha portato a una carenza senza precedenti nell'approvvigionamento di tali prodotti. Prima dell'adozione della misura, nel Regno Unito solo pochissimi disinfettanti per le mani erano autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La COVID-19 rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica nel Regno Unito e ulteriori disinfettanti per le mani sono fondamentali per il controllo della sua diffusione.
(5)
Il 9 dicembre 2020 la Commissione ha ricevuto dall'autorità competente una richiesta motivata di proroga della misura conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata è stata presentata a causa dei timori che la COVID-19 possa mettere a rischio la salute pubblica anche dopo il 23 dicembre 2020 e tenendo conto del fatto che l'autorizzazione di ulteriori disinfettanti per le mani sul mercato è fondamentale per contenere i rischi da COVID-19.
(6)
Il tasso di infezione è in aumento nel Regno Unito e, secondo l'autorità competente, si prevede un ulteriore aumento della domanda di disinfettanti per le mani. La proroga della misura è necessaria in considerazione del previsto aumento della domanda.
(7)
L'autorità competente ha incoraggiato le imprese che hanno ricevuto deroghe per i disinfettanti per le mani dopo l'11 marzo 2020 a chiedere quanto prima un'autorizzazione regolare del prodotto. Tuttavia finora l'autorità competente non ha ricevuto nuove domande di autorizzazione regolare del prodotto.
(8)
Poiché la COVID-19 continua a rappresentare un rischio per la salute pubblica e tale rischio non può essere adeguatamente contenuto nel Regno Unito in assenza di ulteriori disinfettanti per le mani autorizzati sul mercato, è opportuno consentire all'autorità competente di prorogare la misura.
(9)
Tenuto conto della fine del periodo di transizione di cui all'articolo 126 dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica ("accordo di recesso"), la presente decisione dovrebbe applicarsi fino al 31 dicembre 2020. Per quanto riguarda il Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, tuttavia, il diritto dell'Unione continua ad applicarsi oltre il periodo di transizione conformemente all'articolo 5, paragrafo 4, del protocollo sull'Irlanda/Irlanda del Nord allegato all'accordo di recesso. Dato che la misura non è più in vigore dal 23 dicembre 2020, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito può prorogare fino al 31 dicembre 2020 la misura che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Isopropanol Solution.
Per quanto riguarda il Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, esso può tuttavia prorogare la misura fino al 27 giugno 2022.
Articolo 2
Il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 24 dicembre 2020.
Fatto a Bruxelles, il 4 maggio 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.

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La Decisione UE 2021/740 rappresenta un'eccezione al regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, autorizzando deroghe temporanee per motivi di salute pubblica durante emergenze sanitarie come la pandemia di COVID-19. Professionisti del settore farmaceutico e della sicurezza sul lavoro consultano questa normativa per comprendere le procedure di autorizzazione accelerata, l'articolo 55 del regolamento sui biocidi e le modalità di proroga delle misure eccezionali in caso di emergenza.