Decisione UE In vigore

Decisione UE 0560/2022

Pubblicato: 31/03/2022 In vigore dal: 31/03/2022 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione UE 2022/560 e quali sono i requisiti per l'immissione in commercio del cotone geneticamente modificato GHB614?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2022/560 del 31 marzo 2022 rinnova per dieci anni l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 (identificatore unico BCS-GHØØ2-5), già autorizzato nel 2011. L'autorizzazione riguarda tre categorie di prodotti: alimenti e ingredienti alimentari, mangimi, e altri prodotti non alimentari, con l'esclusione della coltivazione. Il cotone modificato esprime il gene 2mEPSPS che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

L'autorizzazione si basa sul parere scientifico favorevole dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) del luglio 2021, che ha confermato l'assenza di nuovi pericoli rispetto alla valutazione iniziale del 2009. Il titolare dell'autorizzazione è BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, rappresentata nell'Unione da BASF SE (Germania).

I requisiti pratici prevedono: etichettatura con la dicitura "non destinato alla coltivazione" su tutti i prodotti non alimentari; utilizzo di metodi di rilevamento specifici basati su PCR in tempo reale; presentazione di relazioni annuali sull'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali secondo i formulari della Decisione 2009/770/CE; registrazione nel registro comunitario degli alimenti e mangimi geneticamente modificati.

Non sono previste restrizioni specifiche all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione, né requisiti di monitoraggio post-commercializzazione per il consumo umano. La decisione deve essere notificata attraverso il Biosafety Clearing-House alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2022/560 della Commissione del 31 marzo 2022 che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 (BCS-GHØØ2-5) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 1891] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2022/560 of 31 March 2022 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022) 1891) (Only the German text is authentic) (Text with EEA relevance)

Testo normativo

7.4.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 108/60
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/560 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2022
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 (BCS-GHØØ2-5) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2022) 1891]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2011/354/UE della Commissione
(
2
)
ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato GHB614. Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.
(2)
Il 22 aprile 2020 BASF SE, con sede in Germania, ha presentato alla Commissione, per conto di BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
(3)
Il 7 luglio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico
(
3
)
favorevole conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al cotone geneticamente modificato GHB614 adottata dall’Autorità nel 2009
(
4
)
.
(4)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.
(6)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 e di prodotti contenenti o costituiti da tale cotone per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(7)
Al cotone geneticamente modificato GHB614 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
5
)
nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2011/354/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
(8)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
6
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti cotone geneticamente modificato GHB614 o da esso costituiti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(9)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
7
)
.
(10)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
8
)
.
(13)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al cotone geneticamente modificato (
Gossypium hirsutum
) GHB614, di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico BCS-GHØØ2-5 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5;
c)
prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone».
2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal cotone geneticamente modificato di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF SE, Germania.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
.
(
2
)
Decisione 2011/354/UE della Commissione, del 17 giugno 2011, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato GHB614 (BCS-GHØØ2-5) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 160 del 18.6.2011, pag. 90
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021.
Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003
(domanda EFSA-GMO-RX-018).
EFSA Journal
2021;19(7):6671, 12 pagg.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6671.
(
4
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2009.
Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2008-51) for the placing on the market of the glyphosate tolerant genetically modified cotton GHB614, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience
.
EFSA Journal
2009;7(3):985, 24 pagg.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.985.
(
5
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
).
(
6
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
).
(
7
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
).
(
8
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome
:
BASF Agricultural Solutions Seeds US LLC
Indirizzo
:
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d’America
Rappresentato nell’Unione da: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Germania.
b)
Designazione e specifica dei prodotti
1)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5;
3)
prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
Il cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 esprime il gene
2mEPSPS
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
3)
materiale di riferimento: AOCS 1108 e 0306 sono accessibili tramite la
American Oil Chemists Society
all’indirizzo http://www.aocs.org/tech/crm.
e)
Identificatore unico
BCS-GHØØ2-5.
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro: [
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
1
)
.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
]
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
(
1
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
).

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La Decisione UE 2022/560 è il riferimento normativo per l'autorizzazione di organismi geneticamente modificati (OGM) nel mercato europeo, disciplinando tracciabilità, etichettatura e monitoraggio ambientale secondo il Regolamento (CE) 1829/2003. Operatori del settore agroalimentare, importatori e distributori devono rispettare i requisiti di etichettatura, identificazione univoca (BCS-GHØØ2-5) e conformità alle direttive sulla biosicurezza, consultando il registro comunitario degli OGM e le valutazioni EFSA per la valutazione del rischio.