Decisione UE In vigore

Decisione UE 0529/2022

Pubblicato: 31/03/2022 In vigore dal: 31/03/2022 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti derivati da organismi geneticamente modificati nell'Unione Europea?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione UE 2022/529 autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4, un organismo che esprime tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. L'autorizzazione si applica a tre categorie di prodotti: alimenti e ingredienti alimentari, mangimi, e altri prodotti per usi diversi (esclusa la coltivazione). La decisione segue una procedura rigorosa basata sulla valutazione scientifica dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che ha concluso l'equivalenza di sicurezza rispetto alle varietà tradizionali. Il titolare dell'autorizzazione (Corteva Agriscience LLC) deve rispettare obblighi specifici: etichettatura con indicazione "non destinato alla coltivazione" per i prodotti non alimentari, presentazione di relazioni annuali sul monitoraggio ambientale e post-commercializzazione, e registrazione nel registro comunitario degli OGM. L'autorizzazione ha validità decennale e richiede tracciabilità mediante metodi di rilevamento specifici (PCR in tempo reale) e materiali di riferimento certificati.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2022/529 della Commissione del 31 marzo 2022 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata 73496 (DP-Ø73496-4) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022)1868] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2022/529 of 31 March 2022 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified oilseed rape 73496 (DP-Ø73496-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022) 1868) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)

Testo normativo

4.4.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 105/39
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/529 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2022
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata 73496 (DP-Ø73496-4) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2022)1868]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 15 maggio 2012 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata 73496 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata 73496 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(2)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.
(3)
Il 17 giugno 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003
(
3
)
. L’Autorità ha concluso che la colza geneticamente modificata 73496, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di colza geneticamente modificata 73496 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale.
(4)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità ha concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
(6)
L’Autorità ha inoltre raccomandato l’attuazione di un piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio che raccolga dati sulle importazioni nell’Unione per quanto riguarda la colza geneticamente modificata 73496 e i prodotti derivati dalla colza geneticamente modificata 73496 per alimenti e mangimi, nonché dati sul consumo per quanto riguarda l’uomo e gli animali, al fine di verificare che le condizioni d’uso della colza geneticamente modificata 73496 siano le stesse contemplate dalla valutazione del rischio precedente all’immissione in commercio.
(7)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata 73496 per gli usi elencati nella domanda.
(9)
Con lettera del 1
o
novembre 2021, Pioneer Hi-Bred International, Inc. ha chiesto alla Commissione di trasferire a Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio, i diritti e gli obblighi di Pioneer Hi-Bred International, Inc. relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti relative a prodotti geneticamente modificati. Con lettera del 1
o
novembre 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. ha confermato il proprio consenso a tale trasferimento per conto di Corteva Agriscience LLC.
(10)
È opportuno assegnare un identificatore unico alla colza geneticamente modificata 73496 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
4
)
.
(11)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata 73496, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe recare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(12)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
6
)
.
(13)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio.
(14)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(15)
La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
.
(16)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla colza geneticamente modificata (
Brassica napus
L.) 73496, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DP-Ø73496-4, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4;
c)
prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza»;
2.   la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Monitoraggio successivo all’immissione in commercio
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio della colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4, come disposto nell’allegato, lettera i).
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio.
Articolo 7
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 8
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V.
Articolo 9
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 10
Destinatario
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
.
(
2
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021.
Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape 73496 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2012-109)
.
EFSA Journal
2021; 19(6):6610, 57 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610.
(
4
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
).
(
5
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
).
(
6
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome
:
Corteva Agriscience LLC
Indirizzo
:
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti
Rappresentato nell’Unione da: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.
b)
Designazione e specifica dei prodotti
1)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4;
3)
prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
La colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 esprime il gene
gat4621
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo quantitativo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento della colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
3)
materiale di riferimento: ERM
®
-BF434, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
e)
Identificatore unico
DP-Ø73496-4.
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro: [
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
]
i)
Piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio
1.
Il titolare dell’autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni:
i)
le quantità di colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 importata nell’Unione per essere immessa in commercio e dei prodotti derivati dalla colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 per alimenti e mangimi;
ii)
i dati sul consumo, per quanto riguarda l’uomo e gli animali, di colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 e di prodotti derivati dalla colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4, in caso di importazione.
2.
In base alle informazioni raccolte e trasmesse, il titolare dell’autorizzazione:
i)
riesamina le previsioni riguardanti i dati sul consumo di colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4;
ii)
verifica che le condizioni d’uso della colza geneticamente modificata DP-Ø73496-4 siano le stesse contemplate dalla valutazione del rischio precedente all’immissione in commercio.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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