Decisione UE In vigore

Decisione UE 0137/2022

Pubblicato: 28/01/2022 In vigore dal: 28/01/2022 Documento ufficiale

Cosa autorizza la Decisione di esecuzione UE 2022/137 riguardo al biocida Mydis nel Regno Unito e in Irlanda del Nord?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione UE 2022/137 del 28 gennaio 2022 autorizza il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito a prorogare fino al 23 febbraio 2023 l'immissione in commercio e l'uso del biocida Mydis (disinfettante per le mani a base di cloro attivo) nel Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord. Questa misura era stata inizialmente adottata l'11 marzo 2021 come deroga temporanea fino al 21 agosto 2021, in risposta all'emergenza sanitaria della pandemia di COVID-19 e alla grave carenza di disinfettanti per le mani autorizzati sul mercato.

La decisione si applica specificamente all'Irlanda del Nord, in virtù del Protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell'accordo di recesso del Regno Unito dall'Unione europea. Il Mydis contiene il principio attivo cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso, già approvato per i biocidi di tipo 1 (igiene umana) secondo il regolamento UE 528/2012, ma la sua autorizzazione ordinaria non era stata completata nel Regno Unito.

La proroga è stata concessa perché la domanda di disinfettanti per le mani rimane elevata e la COVID-19 continua a rappresentare un pericolo per la salute pubblica che non può essere adeguatamente contenuto senza ulteriori prodotti autorizzati. La decisione ha effetto retroattivo dal 22 agosto 2021, poiché la misura originaria era scaduta il 21 agosto 2021 senza interruzione di continuità.

Aspetto rilevante per le aziende: le imprese che beneficiano di questa deroga sono state incoraggiate a presentare domande di autorizzazione regolare del prodotto secondo le procedure ordinarie del regolamento UE 528/2012, anche se finora non sono pervenute nuove richieste formali.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2022/137 della Commissione del 28 gennaio 2022 relativa alla proroga della misura adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Mydis conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 408] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2022/137 of 28 January 2022 concerning the extension of the action taken by the Health and Safety Executive of the United Kingdom permitting the making available on the market and use of the biocidal product Mydis in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022) 408) (Only the English text is authentic)

Testo normativo

1.2.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 22/43
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/137 DELLA COMMISSIONE
del 28 gennaio 2022
relativa alla proroga della misura adottata dal comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Mydis conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2022) 408]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, in combinato disposto con l’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica,
considerando quanto segue:
(1)
L’11 marzo 2021 il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito, che agisce per conto del comitato esecutivo per la salute e la sicurezza dell’Irlanda del Nord («l’autorità competente del Regno Unito»), ha adottato una decisione conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che permetteva, fino 21 agosto 2021, la messa a disposizione sul mercato e l’uso nell’Irlanda del Nord del biocida per la disinfezione delle mani Mydis («la misura»). L’autorità competente del Regno Unito ha informato la Commissione e le autorità competenti degli Stati membri in merito alla misura adottata e alle relative motivazioni, conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall’autorità competente del Regno Unito, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica. L’11 marzo 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato che l’epidemia di malattia da coronavirus (COVID-19) poteva da quel momento essere qualificata come pandemia. Il governo del Regno Unito ha dichiarato un rischio «elevato» per il Regno Unito e il 23 marzo 2020 sono entrate in vigore misure restrittive. L’OMS raccomanda l’uso di disinfettanti per le mani a base di alcol come misura preventiva contro la diffusione della COVID-19, in alternativa al lavaggio delle mani con sapone e acqua.
(3)
Il Mydis contiene il principio attivo cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso. Il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso è approvato ai fini dell’uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana) di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Dall’inizio della pandemia di COVID-19 i disinfettanti per le mani hanno registrato una domanda estremamente elevata nel Regno Unito, che ha portato a una carenza senza precedenti nell’approvvigionamento di tali prodotti. Prima dell’adozione della misura, nel Regno Unito solo pochissimi disinfettanti per le mani erano autorizzati conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012. La COVID-19 rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica nel Regno Unito e ulteriori disinfettanti per le mani sono fondamentali per prevenirne la diffusione.
(5)
Il 17 agosto 2021 la Commissione ha ricevuto dall’autorità competente del Regno Unito una richiesta motivata volta a consentire la proroga della misura nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata è stata presentata a causa dei timori che la COVID-19 potesse mettere in pericolo la salute pubblica anche dopo il 21 agosto 2021 e tenendo conto del fatto che l’autorizzazione di ulteriori disinfettanti per le mani sul mercato è fondamentale per contenere i pericoli derivanti da tale malattia.
(6)
Secondo l’autorità competente del Regno Unito, la domanda di disinfettanti per le mani rimane elevata ed è pertanto necessaria una proroga della misura nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.
(7)
Le imprese che a seguito della dichiarazione dell’OMS sulla pandemia hanno beneficiato di deroghe per i disinfettanti per le mani conformemente all’articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state incoraggiate a chiedere quanto prima un’autorizzazione regolare del prodotto. Finora l’autorità competente del Regno Unito non ha tuttavia ricevuto nuove domande di autorizzazione regolare del prodotto.
(8)
Poiché la COVID-19 continua a rappresentare un pericolo per la salute pubblica e tale pericolo non può essere adeguatamente contenuto nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord in assenza di ulteriori disinfettanti per le mani autorizzati sul mercato, è opportuno consentire all’autorità competente del Regno Unito di prorogare la misura nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.
(9)
Dato che la misura non è più in vigore dal 21 agosto 2021, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito, che agisce per conto del comitato esecutivo per la salute e la sicurezza dell’Irlanda del Nord, può prorogare fino al 23 febbraio 2023 la misura che permette la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida Mydis nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.
Articolo 2
Il comitato esecutivo per la salute e la sicurezza del Regno Unito, che agisce per conto del comitato esecutivo per la salute e la sicurezza dell’Irlanda del Nord, è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 22 agosto 2021.
Fatto a Bruxelles, il 28 gennaio 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.

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La Decisione UE 2022/137 riguarda l'autorizzazione eccezionale di biocidi secondo l'articolo 55 del regolamento UE 528/2012, disciplinando l'immissione in commercio di disinfettanti per le mani nel contesto della pandemia COVID-19. Consulenti e aziende del settore chimico-farmaceutico devono conoscere le deroghe temporanee ai biocidi, le procedure di autorizzazione ordinaria e il regime speciale applicabile all'Irlanda del Nord post-Brexit.