Interpello AdE In vigore IVA

Interpello AdE 114/2014

Aliquota IVA – dispositivi medici n. 114), Parte III della Tabella A, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633

Pubblicato: 08/04/2025 In vigore dal: 08/04/2025 Documento ufficiale

Quale aliquota IVA si applica alle gocce oculari monodose classificate come dispositivi medici nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata?

Spiegato da FiscoAI

L'Agenzia delle Entrate chiarisce che i dispositivi medici contenenti sostanze utilizzate per cure mediche e prevenzione, classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata, beneficiano dell'aliquota IVA ridotta del 10% anziché del 22%. Nel caso specifico, le gocce oculari monodose in questione, formulate con acido ialuronico e acqua distillata di Hamamelis virginiana per la lubrificazione e protezione dell'occhio, sono state classificate da ADM proprio nella voce 3004 come "medicamenti preparati per scopi terapeutici o profilattici presentati sotto forma di dosi". Questa classificazione doganale è determinante per l'applicazione dell'aliquota agevolata, poiché la norma di interpretazione autentica della Legge di Bilancio 2019 limita l'agevolazione solo ai dispositivi medici rientranti nella voce 3004, escludendo gli altri dispositivi medici. L'azienda produttrice deve quindi applicare il 10% di IVA sulle cessioni di questo prodotto, previa acquisizione della certificazione tecnica da parte dell'ADM che attesti la corretta classificazione doganale.

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Riferimento normativo

Aliquota IVA – dispositivi medici n. 114), Parte III della Tabella A, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633

Testo normativo

Divisione Contribuenti
Direzione Centrale Piccole e medie imprese
Risposta n. 92/2025
OGGETTO: Aliquota IVA – dispositivi medici n. 114), Parte III della Tabella A,
allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n.
633
Con l'istanza di interpello specificata in oggetto, è stato esposto il seguente
QUESITO
Alfa (in seguito, ''Istante'', Società'' o ''Contribuente'') dichiara di svolgere l'attività
di produzione e confezionamento di piante officinali, prodotti erboristici, integratori
alimentari, dispositivi medici e prodotti fitocosmetici. Tra gli altri, commercializza,
applicando l'aliquota IVA del 22 per cento, gocce oculari monodose (in breve, ''Prodotto
monodose''), dispositivo medico, confezionato in un astuccio di cartone con 10 flaconcini
monodose da 0,5 ml.

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La Società chiede quale sia la corretta aliquota IVA da applicare e a tal fine,
allega il prescritto parere di accertamento tecnico della competente Agenzia delle Accise,
Dogane e Monopoli (in breve, ''ADM'').
SOLUZIONE INTERPRETATIVA PROSPETTATA DAL CONTRIBUENTE
Alla luce della classificazione doganale effettuata dall'ADM, l'Istante ritiene che
il prodotto in esame sia riconducibile al n. 114), della Tabella A, parte III, allegata al
decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633 (in seguito, ''Decreto
IVA'') e, pertanto, possa trovare applicazione l'aliquota IVA ridotta al 10 per cento.
PARERE DELL'AGENZIA DELLE ENTRATE
La norma di interpretazione autentica di cui all'articolo 1, comma 3, della Legge
di Bilancio 2019 fa rientrare «i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente
utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e
veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (...)» tra i beni
le cui cessioni sono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento, prevista dal numero 114)
della Tabella A, parte III, allegata al Decreto IVA, per i «medicinali pronti per l'uso
umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli
di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la
farmacopea ufficiale». (cfr. circolare 10 aprile 2019 n. 8/E).
Come chiarito da numerosi documenti di prassi, la sopracitata norma di
interpretazione autentica non riguarda tutti i dispositivi medici, bensì solo quelli
classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata (tra le molte risposte a

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interpelli pubblicate, cfr. n. 32 del 7 febbraio 2020, n. 220 del 21 luglio 2020, n. 607 del
18 dicembre 2020, n. 646 del 1° ottobre 2021, n. 51 del 25 gennaio 2022, n. 483 del 3
ottobre 2022, n. 257 del 17 marzo 2023).
Il Contribuente ha prodotto il necessario parere di accertamento tecnico, rilasciato
da ADM.
La Società dichiara che ''il prodotto è un dispositivo medico ad uso oftalmico
privo di conservanti e di fosfati, formulato con acido ialuronico 0,4%, acqua distillata
di Hamamelis virginiana 5%, sodio cloruro, sodio citrato tribasico diidratato, acido
citrico monoidratato e acqua purificata. È indicato per la protezione, l'idratazione
e la lubrificazione dell'occhio€ è raccomandato in caso di secchezza oculare, stress
ambientale (contrastando l'azione di fattori esterni quali smog, polveri, allergeni,
fumo, aria condizionata), stress visivo dovuto principalmente ad un uso prolungato di
dispositivi elettronici, studio intenso e guida prolungata''.
Nel parere di accertamento tecnico, ADM afferma di ritenere, «Sulla base di
quanto dichiarato e dell'istruttoria svolta, .... che il prodotto in oggetto assuma le
caratteristiche dei prodotti farmaceutici del Capitolo 30 della Nomenclatura Combinata
e possa essere classificato, nel rispetto delle Regole Generali per l'Interpretazione della
Nomenclatura Combinata (in particolare Regole 1 e 6), nell'ambito della voce 3004 della
Tariffa ed in particolare al Codice NC 3004 90 00: ''Medicamenti (esclusi i prodotti
delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi
terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla
somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto;
­ altri''.».

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Preso atto della classificazione nella voce 3004 effettuata da ADM, le cessioni
del dispositivo medico oggetto del presente interpello sono conseguentemente soggette
all'aliquota IVA del 10 per cento prevista dal n. 114) della Tabella A, parte III, allegata
al Decreto IVA.
PER IL DIRETTORE CENTRALE
Atto di delega prot. R.I. 10786 del 20.08.2024
IL CAPO SETTORE
(firmato digitalmente)

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L'interpello riguarda l'applicazione dell'aliquota IVA ridotta al 10% per dispositivi medici secondo la Tabella A, parte III del DPR 633/1972, con riferimento alla voce 3004 della Nomenclatura Combinata e alla norma di interpretazione autentica della Legge di Bilancio 2019. Commercialisti e aziende del settore farmaceutico e medicale devono verificare la classificazione doganale per distinguere tra dispositivi medici agevolati e non agevolati, considerando anche le regole generali di interpretazione della Nomenclatura Combinata e i pareri tecnici dell'ADM.