Decreto Ministeriale

Decreto Ministeriale 245/2004

Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326.

Pubblicato: 28/09/2004 In vigore dal: 20/09/2004 Documento ufficiale

Quali sono le norme che disciplinano l'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco secondo il Decreto Ministeriale 245/2004?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Ministeriale 245/2004 è il regolamento che stabilisce come deve essere organizzata e come deve funzionare l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo decreto è stato emanato dal Ministro della Salute in accordo con il Ministro della Funzione Pubblica e il Ministro dell'Economia e delle Finanze, sulla base di quanto previsto dalla legge di riforma del 2003. Il regolamento si applica all'intera struttura organizzativa dell'Agenzia e riguarda tutti gli aspetti della sua gestione amministrativa, operativa e gestionale. In pratica, il decreto definisce come l'AIFA deve utilizzare in modo efficiente le risorse umane, finanziarie e patrimoniali a sua disposizione, garantendo il corretto funzionamento dell'ente che sovrintende al settore farmaceutico italiano. Per le aziende farmaceutiche e i professionisti del settore, questo regolamento è rilevante perché determina come l'Agenzia si organizza internamente per svolgere le sue funzioni di controllo, autorizzazione e vigilanza sui farmaci.

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Riferimento normativo

DECRETO 20 settembre 2004, n. 245

Testo normativo

DECRETO n. 245/2004

# DECRETO 20 settembre 2004, n. 245

## Regolamento  recante  norme  sull'organizzazione  ed il funzionamento
dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma
13,  del  decreto-legge  30  settembre 2003, n. 269, convertito nella
legge 24 novembre 2003, n. 326.


IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA e IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l' articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato decreto-legge n. 269 del 2003 , che rinvia ad apposito decreto di natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa; Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 ; Visto l' articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129 , recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004; Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della citata legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Emana il seguente regolamento: Art. 1 Disciplina regolamentare 1. L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata &laquo;Agenzia&raquo;, &egrave; disciplinata dal presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute nell' articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , di seguito denominato &laquo;legge di riferimento&raquo; ((nonch&egrave; dall' articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169 , convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196 )) , al fine di assicurare il pi&ugrave; efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali disponibili.

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Il DM 245/2004 è il riferimento normativo per comprendere l'organizzazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ente pubblico che opera nel settore della regolamentazione farmaceutica. Professionisti del settore farmaceutico, aziende produttrici e consulenti aziendali lo consultano per conoscere la struttura organizzativa, le competenze e i procedimenti amministrativi dell'Agenzia, nonché le modalità di utilizzo delle risorse pubbliche destinate al controllo e alla vigilanza farmaceutica.